Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Geltim LP® 1 mg/g in pazienti con ipertensione oculare o glaucomatosi. (T1030)
6 marzo 2017 aggiornato da: Laboratoires Thea
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Geltim LP® 1 mg/g (gel di timololo senza conservanti - TG1030) in pazienti oculari ipertesi o glaucomatosi stabilizzati da Xalatan® con segni di intolleranza oculare.
Questo studio di fase IV mira a valutare la sicurezza e l'efficacia nella pressione intraoculare di Geltim LP® 1 mg/g (gel di timololo maleato senza conservanti allo 0,1%) in pazienti glaucomatosi inizialmente trattati e stabilizzati dalla monoterapia con Xalatan® con segni oculari oggettivi di intolleranza al collirio prostaglandine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari sono confrontare la sicurezza e l'efficacia di Geltim LP® 1mg/g collirio rispetto a Xalatan® collirio rispetto a:
La valutazione della tolleranza oculare:
- Sintomi oculari
- Segni oculari oggettivi.
Il mantenimento dell'effetto di abbassamento efficiente della IOP. Confronto tra i 2 prodotti dello studio della IOP basale media dopo un periodo di trattamento di 12 settimane (84 giorni ±7).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
Associazione dei 4 seguenti criteri:
- - Glaucoma primario bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare bilaterale già trattati e controllati con la monoterapia di Xalatan® (1 goccia al giorno),
- - Con segni di intolleranza locale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di severo segno oculare oggettivo.
- Qualsiasi ipertensione oculare diversa dall'ipertensione oculare primaria o dal glaucoma cronico primario ad angolo aperto (come congenito, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma secondario).
- Difetto assoluto nel punto centrale di dieci gradi del campo visivo.
- Migliore acuità visiva molto corretta ≤ 1/10.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (0,1% timololo maleato, senza conservanti) confezionato in contenitori monodose (monodose); una goccia nel sacco congiuntivale di ciascun occhio al mattino (84 giorni).
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una goccia nel sacco congiuntivale di ciascun occhio al mattino (84 giorni).
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Comparatore attivo: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) collirio acquoso (una goccia nel sacco congiuntivale di ciascun occhio la sera per 84 giorni.
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una goccia nel sacco congiuntivale di ciascun occhio al mattino (84 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza oculare
Lasso di tempo: Giorno 84
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Risposta definita come una combinazione di effetto soddisfacente o accettabile sulla IOP e una riduzione di almeno il 20% del punteggio di tolleranza totale nell'occhio peggiore.
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Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTG1030-PIV-12/07
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