Sikkerhed, effektivitetsvurdering af Geltim LP® 1 mg/g hos okulær hypertensive eller glaukomatøse patienter. (T1030)
6. marts 2017 opdateret af: Laboratoires Thea
Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Geltim LP® 1 mg/g (ukonserveret Timolol Gel - TG1030) hos okulær hypertensive eller glaukomatøse patienter stabiliseret af Xalatan® med øjenintolerance tegn.
Dette fase IV-studie har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten i intraokulært tryk af Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % ukonserveret timololmaleatgel) hos glaukompatienter, der oprindeligt blev behandlet og stabiliseret ved monoterapi med Xalatan® med objektive okulære tegn på intolerance til prostaglandin øjendråber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Geltim LP® 1mg/g øjendråber versus Xalatan® øjendråber med hensyn til:
Vurdering af okulær tolerance:
- Okulære symptomer
- Objektive øjentegn.
Opretholdelse af den IOP effektive sænkende effekt. Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesprodukter af den gennemsnitlige basale IOP efter en 12 ugers behandlingsperiode (84 dage ±7).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
Sammenslutning af de 4 følgende kriterier:
- - Bilateralt primært åbenvinklet glaukom eller bilateral okulær hypertension, der allerede er behandlet og kontrolleret med monoterapi med Xalatan® (1 dråbe om dagen),
- - Med tegn på lokal intolerance.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige objektive øjentegn.
- Enhver anden okulær hypertension end primær okulær hypertension eller primær kronisk åbenvinklet glaukom (såsom medfødt, vinkellukkende glaukom, sekundær glaukom).
- Absolut defekt i synsfeltets ti graders centrale punkt.
- Bedste langt korrigerede synsstyrke ≤ 1/10.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % timololmaleat, uden konserveringsmiddel) pakket i enkeltdosisbeholdere (unidoser); en dråbe i konjunktivalsækken i hvert øje om morgenen (84 dage).
|
en dråbe i konjunktivalsækken i hvert øje om morgenen (84 dage).
|
|
Aktiv komparator: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) vandig øjendråbe (en dråbe i konjunktivalsækken i hvert øje om aftenen i 84 dage.
|
en dråbe i konjunktivalsækken i hvert øje om morgenen (84 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær tolerance
Tidsramme: Dag 84
|
Respons defineret som en kombination af tilfredsstillende eller acceptabel effekt på IOP og en reduktion på mindst 20 % af den totale tolerancescore i det dårligere øje.
|
Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2010
Først opslået (Skøn)
1. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2017
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTG1030-PIV-12/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .