Evaluación de seguridad y eficacia de Geltim LP® 1 mg/g en pacientes con hipertensión ocular o glaucomatosos. (T1030)
6 de marzo de 2017 actualizado por: Laboratoires Thea
Evaluación de seguridad y eficacia de Geltim LP® 1 mg/g (gel de timolol sin conservantes - TG1030) en pacientes con hipertensión ocular o glaucomatosos estabilizados con Xalatan® con signos de intolerancia ocular.
Este estudio de fase IV tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia en la presión intraocular de Geltim LP® 1 mg/g (0,1% gel de maleato de timolol sin conservantes) en pacientes glaucomatosos inicialmente tratados y estabilizados con monoterapia de Xalatan® con signos oculares objetivos de intolerancia. al colirio de prostaglandina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales son comparar la seguridad y la eficacia del colirio Geltim LP® 1 mg/g frente al colirio Xalatan® con respecto a:
La evaluación de la tolerancia ocular:
- Síntomas oculares
- Signos oculares objetivos.
El mantenimiento del efecto de reducción eficiente de la PIO. Comparación entre los 2 productos de estudio de la PIO basal media después de un período de tratamiento de 12 semanas (84 días ±7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
Asociación de los 4 criterios siguientes:
- - Glaucoma primario de ángulo abierto bilateral o hipertensión ocular bilateral ya tratados y controlados con monoterapia de Xalatan® (1 gota al día),
- - Con signos de intolerancia local.
Criterio de exclusión:
- Presencia de signo ocular objetivo grave.
- Cualquier hipertensión ocular que no sea hipertensión ocular primaria o glaucoma primario crónico de ángulo abierto (como glaucoma congénito, de ángulo cerrado, glaucoma secundario).
- Defecto absoluto en el punto central de diez grados del campo visual.
- Mejor agudeza visual con corrección lejana ≤ 1/10.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (maleato de timolol al 0,1 %, sin conservante) envasado en envases monodosis (unidoses); una gota en el saco conjuntival de cada ojo por la mañana (84 días).
|
una gota en el saco conjuntival de cada ojo por la mañana (84 días).
|
|
Comparador activo: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) colirio acuoso (una gota en el saco conjuntival de cada ojo por la noche durante 84 días.
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una gota en el saco conjuntival de cada ojo por la mañana (84 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia ocular
Periodo de tiempo: Día 84
|
Respuesta definida como una combinación de un efecto satisfactorio o aceptable sobre la PIO y una reducción de al menos el 20 % de la puntuación total de tolerancia en el peor ojo.
|
Día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTG1030-PIV-12/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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