Avaliação da Segurança e Eficácia de Geltim LP® 1 mg/g em Hipertensos Oculares ou Glaucomatosos. (T1030)
6 de março de 2017 atualizado por: Laboratoires Thea
Avaliação da Segurança e Eficácia do Geltim LP® 1 mg/g (Gel de Timolol Sem Preservação - TG1030) em Pacientes Hipertensos Oculares ou Glaucomatosos Estabilizados por Xalatan® Com Sinais de Intolerância Ocular.
Este estudo de fase IV visa avaliar a segurança e a eficácia na pressão intraocular de Geltim LP® 1 mg/g (0,1% gel de maleato de timolol sem conservantes) em pacientes glaucomatosos inicialmente tratados e estabilizados com monoterapia de Xalatan® com sinais oculares objetivos de intolerância aos colírios de prostaglandina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais são comparar a segurança e a eficácia do colírio Geltim LP® 1mg/g versus o colírio Xalatan® em relação a:
A avaliação da tolerância ocular:
- Sintomas oculares
- Sinais oculares objetivos.
A manutenção do efeito de redução eficiente da PIO. Comparação entre os 2 produtos do estudo da média da PIO basal após um período de tratamento de 12 semanas (84 dias ±7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
Associação dos 4 seguintes critérios:
- - Glaucoma primário de ângulo aberto bilateral ou hipertensão ocular bilateral já tratados e controlados com monoterapia de Xalatan® (1 gota por dia),
- - Com sinais locais de intolerância.
Critério de exclusão:
- Presença de sinal ocular objetivo grave.
- Qualquer hipertensão ocular que não seja hipertensão ocular primária ou glaucoma primário crônico de ângulo aberto (como congênito, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma secundário).
- Defeito absoluto no ponto central de dez graus do campo visual.
- Melhor acuidade visual corrigida para longe ≤ 1/10.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (0,1% maleato de timolol, sem conservante) acondicionado em recipientes unidose (unidoses); uma gota no saco conjuntival de cada olho pela manhã (84 dias).
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uma gota no saco conjuntival de cada olho pela manhã (84 dias).
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Comparador Ativo: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) colírio aquoso (uma gota no saco conjuntival de cada olho à noite durante 84 dias.
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uma gota no saco conjuntival de cada olho pela manhã (84 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ocular
Prazo: Dia 84
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Resposta definida como uma combinação de efeito satisfatório ou aceitável na PIO e uma redução de pelo menos 20% da pontuação total de tolerância no pior olho.
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Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTG1030-PIV-12/07
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