Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Geltimu LP® 1 mg/g u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem. (T1030)

6. března 2017 aktualizováno: Laboratoires Thea

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Geltimu LP® 1 mg/g (nekonzervovaný gel Timolol - TG1030) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem stabilizovaných přípravkem Xalatan® se známkami oční intolerance.

Tato studie fáze IV má za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost nitroočního tlaku Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % nekonzervovaný timolol maleátový gel) u glaukomatózních pacientů, kteří byli zpočátku léčeni a stabilizováni monoterapií Xalatanem® s objektivními očními známkami intolerance na prostaglandinové oční kapky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli je porovnat bezpečnost a účinnost očních kapek Geltim LP® 1 mg/g oproti očním kapkám Xalatan® s ohledem na:

Hodnocení oční tolerance:

  • Oční příznaky
  • Objektivní oční známky.

Udržení efektu účinného snížení NOT. Srovnání mezi 2 produkty studie průměrného bazálního IOP po 12týdenním léčebném období (84 dní ± 7).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.

  • Sdružení 4 následujících kritérií:

    1. - bilaterální primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oboustranná oční hypertenze již léčená a kontrolovaná monoterapií přípravkem Xalatan® (1 kapka denně),
    2. - S místními příznaky nesnášenlivosti.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného objektivního očního znamení.
  • Jakákoli oční hypertenze jiná než primární oční hypertenze nebo primární chronický glaukom s otevřeným úhlem (jako je vrozený glaukom s uzavřeným úhlem, sekundární glaukom).
  • Absolutní defekt v desetistupňovém centrálním bodě zorného pole.
  • Nejlepší daleko korigovaná zraková ostrost ≤ 1/10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % timolol maleát, bez konzervačních látek) balený v jednodávkových obalech (unidos); jedna kapka do spojivkového vaku každého oka ráno (84 dní).
Lék: Geltim LP 1 mg/g
jedna kapka do spojivkového vaku každého oka ráno (84 dní).
Aktivní komparátor: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) vodné oční kapky (jedna kapka do spojivkového vaku každého oka večer po dobu 84 dnů.
Lék: Xalatan
jedna kapka do spojivkového vaku každého oka ráno (84 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční tolerance
Časové okno: Den 84
Odpověď definovaná jako kombinace uspokojivého nebo přijatelného účinku na IOP a snížení celkového skóre tolerance nejméně o 20 % u horšího oka.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTG1030-PIV-12/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geltim LP 1 mg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit