Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Geltim LP® 1 mg/g chez les patients hypertendus oculaires ou glaucomateux. (T1030)
6 mars 2017 mis à jour par: Laboratoires Thea
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Geltim LP® 1 mg/g (gel de timolol sans conservateur - TG1030) chez les patients hypertendus oculaires ou glaucomateux stabilisés par Xalatan® présentant des signes d'intolérance oculaire.
Cette étude de phase IV vise à évaluer la tolérance et l'efficacité sur la pression intra-oculaire de Geltim LP® 1 mg/g (gel de maléate de timolol à 0,1% sans conservateur) chez des patients glaucomateux initialement traités et stabilisés par une monothérapie de Xalatan® présentant des signes oculaires objectifs d'intolérance aux gouttes ophtalmiques de prostaglandine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs sont de comparer la sécurité et l'efficacité du collyre Geltim LP® 1mg/g versus le collyre Xalatan® en ce qui concerne :
L'évaluation de la tolérance oculaire :
- Symptômes oculaires
- Signes oculaires objectifs.
Le maintien de l'effet d'abaissement efficace de la PIO. Comparaison entre les 2 produits de l'étude de la PIO basale moyenne après une période de traitement de 12 semaines (84 jours ± 7).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
Association des 4 critères suivants :
- - Glaucome primitif bilatéral à angle ouvert ou hypertension oculaire bilatérale déjà traités et contrôlés par une monothérapie de Xalatan® (1 goutte par jour),
- - Avec des signes d'intolérance locale.
Critère d'exclusion:
- Présence de signe oculaire objectif sévère.
- Toute hypertension oculaire autre que l'hypertension oculaire primaire ou le glaucome chronique primaire à angle ouvert (tel que congénital, glaucome à angle fermé, glaucome secondaire).
- Défaut absolu du point central à dix degrés du champ visuel.
- Meilleure acuité visuelle corrigée de loin ≤ 1/10.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (maléate de timolol 0,1 %, sans conservateur) conditionné en récipients unidoses (unidoses) ; une goutte dans le sac conjonctival de chaque œil le matin (84 jours).
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une goutte dans le sac conjonctival de chaque œil le matin (84 jours).
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Comparateur actif: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) collyre aqueux (une goutte dans le sac conjonctival de chaque œil le soir pendant 84 jours.
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une goutte dans le sac conjonctival de chaque œil le matin (84 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance oculaire
Délai: Jour 84
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Réponse définie comme une combinaison d'un effet satisfaisant ou acceptable sur la PIO et d'une réduction d'au moins 20 % du score de tolérance total dans l'œil le plus mauvais.
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Jour 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (Estimation)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTG1030-PIV-12/07
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