Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Geltim LP® 1 mg/g u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą. (T1030)
6 marca 2017 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Geltim LP® 1 mg/g (żel bez konserwantów tymololu – TG1030) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą ustabilizowanych przez Xalatan® z objawami nietolerancji ocznej.
To badanie IV fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Geltim LP® 1 mg/g (0,1% niekonserwowany żel maleinianu tymololu) w zakresie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą początkowo leczonych i ustabilizowanych monoterapią preparatem Xalatan® z obiektywnymi oznakami nietolerancji ocznej krople do oczu z prostaglandyną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu Geltim LP® 1 mg/g z kroplami do oczu Xalatan® w odniesieniu do:
Ocena tolerancji ocznej:
- Objawy oczne
- Obiektywne objawy oczne.
Utrzymanie skutecznego efektu obniżenia IOP. Porównanie między dwoma badanymi produktami średniego podstawowego IOP po 12 tygodniach leczenia (84 dni ±7).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
Powiązanie 4 następujących kryteriów:
- - Obustronna jaskra pierwotna otwartego kąta lub obustronne nadciśnienie oczne już leczone i kontrolowane monoterapią Xalatan® (1 kropla dziennie),
- - Z lokalnymi oznakami nietolerancji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych obiektywnych objawów ocznych.
- Każde nadciśnienie oczne inne niż pierwotne nadciśnienie oczne lub pierwotna przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania (np. jaskra wrodzona, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jaskra wtórna).
- Absolutna wada w centralnym punkcie pola widzenia o dziesięciu stopniach.
- Najlepsza ostrość wzroku z daleką korekcją ≤ 1/10.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (0,1% maleinian tymololu, bez konserwantów) pakowany w pojemniki jednodawkowe (jednodawkowe); jedna kropla do worka spojówkowego każdego oka rano (84 dni).
|
jedna kropla do worka spojówkowego każdego oka rano (84 dni).
|
|
Aktywny komparator: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) wodne krople do oczu (jedna kropla do worka spojówkowego każdego oka wieczorem przez 84 dni.
|
jedna kropla do worka spojówkowego każdego oka rano (84 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja oka
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Odpowiedź zdefiniowana jako połączenie zadowalającego lub akceptowalnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe i zmniejszenie o co najmniej 20% całkowitego wyniku tolerancji w gorszym oku.
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTG1030-PIV-12/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .