- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01155219
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Geltim LP® 1 mg/g bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom. (T1030)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Geltim LP® 1 mg/g (unkonserviertes Timolol-Gel – TG1030) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom, die durch Xalatan® stabilisiert wurden, mit Anzeichen einer okulären Unverträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele sind der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Geltim LP® 1 mg/g Augentropfen mit Xalatan® Augentropfen in Bezug auf:
Die Beurteilung der Augenverträglichkeit:
- Augensymptome
- Objektive Augenzeichen.
Die Aufrechterhaltung des effizienten IOP-senkenden Effekts. Vergleich zwischen den 2 Studienprodukten des mittleren basalen IOP nach einer 12-wöchigen Behandlungszeit (84 Tage ±7).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Zuordnung der 4 folgenden Kriterien:
- - Bilaterales primäres Offenwinkelglaukom oder bilaterale okulare Hypertonie, die bereits behandelt und durch eine Monotherapie mit Xalatan® (1 Tropfen pro Tag) kontrolliert wurde,
- - Mit lokalen Unverträglichkeitszeichen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines schweren objektiven Augenzeichens.
- Jede andere okulare Hypertonie als die primäre okulare Hypertonie oder das primäre chronische Offenwinkelglaukom (wie angeborenes Engwinkelglaukom, sekundäres Glaukom).
- Absoluter Defekt im zehn Grad Mittelpunkt des Gesichtsfeldes.
- Beste fernkorrigierte Sehschärfe ≤ 1/10.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % Timololmaleat, ohne Konservierungsmittel), verpackt in Einzeldosisbehältnissen (Unidosen); morgens (84 Tage) einen Tropfen in den Bindehautsack jedes Auges.
|
morgens (84 Tage) einen Tropfen in den Bindehautsack jedes Auges.
|
Aktiver Komparator: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) wässrige Augentropfen (ein Tropfen abends in den Bindehautsack jedes Auges während 84 Tagen.
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morgens (84 Tage) einen Tropfen in den Bindehautsack jedes Auges.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Okulare Toleranz
Zeitfenster: Tag 84
|
Das Ansprechen ist definiert als eine Kombination aus zufriedenstellender oder akzeptabler Wirkung auf den Augeninnendruck und einer Verringerung des Gesamttoleranzwerts um mindestens 20 % auf dem schlechteren Auge.
|
Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTG1030-PIV-12/07
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