Оценка безопасности и эффективности Geltim LP® 1 мг/г у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой. (T1030)
6 марта 2017 г. обновлено: Laboratoires Thea
Оценка безопасности и эффективности Geltim LP® 1 мг/г (неконсервированный тимололовый гель - TG1030) у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой, стабилизированных Xalatan® с признаками глазной непереносимости.
Это исследование фазы IV направлено на оценку безопасности и эффективности в отношении внутриглазного давления Geltim LP® 1 мг/г (0,1% гель тимолола малеата без консервантов) у пациентов с глаукомой, первоначально получавших и стабилизированных с помощью монотерапии Xalatan® с глазными объективными признаками непереносимости. к глазным каплям с простагландином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами являются сравнение безопасности и эффективности глазных капель Geltim LP® 1 мг/г и глазных капель Xalatan® в отношении:
Оценка глазной толерантности:
- Глазные симптомы
- Объективные глазные признаки.
Поддержание эффективного эффекта снижения ВГД. Сравнение среднего базального ВГД между 2 исследуемыми продуктами после 12-недельного периода лечения (84 дня ± 7).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
Ассоциация 4 следующих критериев:
- - Двусторонняя первичная открытоугольная глаукома или двусторонняя глазная гипертензия, уже пролеченная и контролируемая монотерапией Ксалатаном® (1 капля в день),
- - С признаками местной непереносимости.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого объективного глазного признака.
- Любая глазная гипертензия, кроме первичной глазной гипертензии или первичной хронической открытоугольной глаукомы (например, врожденная, закрытоугольная глаукома, вторичная глаукома).
- Абсолютный дефект центральной точки поля зрения в десяти градусах.
- Лучшая острота зрения с дальней коррекцией ≤ 1/10.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гельтим ЛП®
Geltim LP® 1 мг/г (0,1 % тимолола малеата, без консерванта), расфасованный в однодозовые контейнеры (унидозы); по одной капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза утром (84 дня).
|
по одной капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза утром (84 дня).
|
|
Активный компаратор: Ксалатан®
Ксалатан® (Латанапрост) водные глазные капли (по одной капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза вечером в течение 84 дней.
|
по одной капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза утром (84 дня).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окулярная толерантность
Временное ограничение: День 84
|
Ответ определяется как сочетание удовлетворительного или приемлемого влияния на ВГД и снижения не менее чем на 20% общего балла толерантности в худшем глазу.
|
День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTG1030-PIV-12/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .