Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geltim LP® 1 mg/g:n turvallisuuden ja tehon arviointi silmähypertensiivisillä tai glaukoomapotilailla. (T1030)

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Laboratoires Thea

Geltim LP® 1 mg/g (säilöntätön timololigeeli - TG1030) turvallisuuden ja tehon arviointi Xalatanin® stabiloimilla silmähypertensiivisillä tai glaukoomapotilailla, joilla on silmän intoleranssioireita.

Tämän vaiheen IV tutkimuksen tavoitteena on arvioida Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % säilöntätöntä timololimaleaattigeeliä) turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisessä paineessa glaukoomapotilailla, jotka alun perin hoidettiin ja stabiloitiin Xalatan®-monoterapialla ja joilla on objektiivisia silmän intoleranssin merkkejä. prostaglandiinisilmätipoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisina tavoitteina on verrata Geltim LP® 1mg/g -silmätippojen turvallisuutta ja tehoa Xalatan®-silmätippoihin liittyen:

Silmän sietokyvyn arviointi:

  • Silmän oireet
  • Objektiiviset silmämerkit.

IOP:n tehokkaan alentavan vaikutuksen ylläpitäminen. Vertailu kahden tutkimustuotteen välillä, joilla oli keskimääräinen perus-IOP 12 viikon hoitojakson jälkeen (84 päivää ±7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

  • 4 seuraavan kriteerin yhdistäminen:

    1. - Kahdenvälinen primaarinen avokulmaglaukooma tai kahdenvälinen silmän hypertensio, joka on jo hoidettu ja hallinnassa monoterapialla Xalatan®-valmisteella (1 tippa päivässä),
    2. - Paikallisia intoleranssioireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea objektiivinen silmämerkki.
  • Mikä tahansa silmän hypertensio, joka ei ole primaarinen hypertensio tai primaarinen krooninen avokulmaglaukooma (kuten synnynnäinen, sulkukulmaglaukooma, sekundaarinen glaukooma).
  • Absoluuttinen vika näkökentän kymmenen asteen keskipisteessä.
  • Paras kaukokorjattu näöntarkkuus ≤ 1/10.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % timololimaleaattia, ilman säilöntäainetta) pakattuna kerta-annossäiliöihin (yksiannos); yksi tippa kummankin silmän sidekalvopussiin aamulla (84 päivää).
Lääke: Geltim LP 1 mg/g
yksi tippa kummankin silmän sidekalvopussiin aamulla (84 päivää).
Active Comparator: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) vesipitoinen silmätippa (yksi tippa kummankin silmän sidekalvopussiin illalla 84 päivän aikana.
Lääke: Xalatan
yksi tippa kummankin silmän sidekalvopussiin aamulla (84 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 84
Vaste määritellään yhdistelmänä tyydyttävästä tai hyväksyttävästä vaikutuksesta silmänpaineeseen ja vähintään 20 %:n alenemiseen kokonaistoleranssipisteistä huonommassa silmässä.
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Thea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTG1030-PIV-12/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geltim LP 1 mg/g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa