高眼圧症または緑内障患者における Geltim LP® 1 mg/g の安全性、有効性評価。 (T1030)
2017年3月6日 更新者：Laboratoires Thea
眼不耐症の徴候を有する Xalatan® によって安定化された高眼圧症または緑内障患者における Geltim LP® 1 mg/g (保存されていないチモロール ゲル - TG1030) の安全性と有効性の評価。
この第 IV 相試験は、最初に Xalatan® の単剤療法で治療され安定した緑内障患者における Geltim LP® 1 mg/g (0.1% 未保存のマレイン酸チモロールゲル) の安全性と眼圧の有効性を評価することを目的としています。プロスタグランジン点眼薬に。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、Geltim LP® 1mg/g 点眼薬と Xalatan® 点眼薬の安全性と有効性を次の点で比較することです。
眼球耐性の評価:
- 眼症状
- 客観的な眼の徴候。
効率的な眼圧下降効果の維持。 12 週間の治療期間 (84 日 ± 7) 後の平均基礎 IOP の 2 つの研究製品間の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
次の 4 つの基準の関連付け:
- -Xalatan®の単剤療法（1日1滴）によってすでに治療および管理されている両側性原発開放隅角緑内障または両側性高眼圧症、
- - 局所的な不寛容の兆候あり。
除外基準:
- 重度の客観的な眼の徴候の存在。
- -原発性高眼圧症または原発性慢性開放隅角緑内障以外の高眼圧症（先天性、閉塞隅角緑内障、続発性緑内障など）。
- 視野の中心点 10 度の絶対欠損。
- 最高遠方矯正視力 ≤ 1/10。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (マレイン酸チモロール 0.1 %、防腐剤なし)朝（84日間）に各眼の結膜嚢に1滴。
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朝（84日間）に各眼の結膜嚢に1滴。
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アクティブコンパレータ：キサラタン®
Xalatan® (ラタナプロスト) 水性点眼液 (84 日間、夕方に各眼の結膜嚢に 1 滴。
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朝（84日間）に各眼の結膜嚢に1滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球耐性
時間枠：84日目
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反応は、IOP に対する満足できるまたは許容可能な効果と、悪化した眼の総許容スコアの少なくとも 20% の減少の組み合わせとして定義されます。
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTG1030-PIV-12/07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Geltim LP 1mg/gの臨床試験
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了