Veiligheid, werkzaamheidsbeoordeling van Geltim LP® 1 mg/g bij oculaire hypertensieve of glaucoompatiënten. (T1030)
6 maart 2017 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van Geltim LP® 1 mg/g (ongeconserveerde timololgel - TG1030) bij oculaire hypertensieve of glaucoompatiënten gestabiliseerd door Xalatan® met tekenen van oculaire intolerantie.
Deze fase IV-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid bij intraoculaire druk van Geltim LP® 1 mg/g (0,1% timololmaleaatgel zonder bewaarmiddel) te beoordelen bij glaucomateuze patiënten die aanvankelijk werden behandeld en gestabiliseerd door monotherapie van Xalatan® met oculaire objectieve tekenen van intolerantie. aan prostaglandine oogdruppels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen zijn het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van Geltim LP® 1 mg/g oogdruppels versus Xalatan® oogdruppels met betrekking tot:
De beoordeling van de oogtolerantie:
- Oculaire symptomen
- Objectieve oculaire tekens.
Het behoud van het IOP efficiënte verlagingseffect. Vergelijking tussen de 2 onderzoeksproducten van de gemiddelde basale IOP na een behandelingsperiode van 12 weken (84 dagen ±7).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Associatie van de volgende 4 criteria:
- - Bilateraal primair openhoekglaucoom of bilaterale oculaire hypertensie reeds behandeld en onder controle gehouden door monotherapie van Xalatan® (1 druppel per dag),
- - Bij lokale intolerantiesignalen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstig objectief oculair teken.
- Elke andere oculaire hypertensie dan primaire oculaire hypertensie of primair chronisch openhoekglaucoom (zoals aangeboren, geslotenkamerhoekglaucoom, secundair glaucoom).
- Absoluut defect in het tien graden middelpunt van het gezichtsveld.
- Beste ver gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 1/10.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % timololmaleaat, zonder conserveermiddel) verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik (enkelvoudige doses); één druppel in de conjunctivale zak van elk oog in de ochtend (84 dagen).
|
één druppel in de conjunctivale zak van elk oog in de ochtend (84 dagen).
|
|
Actieve vergelijker: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) waterige oogdruppel (één druppel in de conjunctivale zak van elk oog 's avonds gedurende 84 dagen.
|
één druppel in de conjunctivale zak van elk oog in de ochtend (84 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire tolerantie
Tijdsspanne: Dag 84
|
Respons gedefinieerd als een combinatie van een bevredigend of acceptabel effect op IOP en een vermindering van ten minste 20% van de totale tolerantiescore in het slechtste oog.
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTG1030-PIV-12/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .