중등도에서 중증 파킨슨병 환자의 전단계에 대한 위약 및 능동 통제 연구(P04938)

포함 기준:

• 중등도에서 중증의 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 합니다.
• 스크리닝 직전 약 1년 이상 동안 L 도파로 이전 치료를 받았어야 하며 L 도파에 유익한 임상 반응을 계속해서 보여야 합니다.
• 무작위화 직전 최소 5주 동안 안정적인 도파민 치료 요법을 받아야 합니다. 다른 보조 치료(예: 도파민 작용제, 항콜린제, 엔타카폰)를 받거나 L-dopa만 복용하는 참가자는 무작위 배정 전 최소 5주 동안 치료 요법을 받은 경우 허용됩니다.
• 스크리닝 직전 4주 이내에 이상운동증을 동반하거나 동반하지 않은 운동 동요를 경험해야 하고, 하루에 최소 2시간의 "오프" 시간을 경험해야 하며, "온" 상태일 때 Hoehn & Yahr 단계가 2.5~4 사이여야 합니다. 상태
• 간병인의 도움이 있든 없든 정확하고 완전한 증상 일지를 유지하고 복용량과 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 연구자가 임상적으로 수용할 수 있는 신체 검사 및 스크리닝 임상 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
• 성적으로 활동적이거나 성적으로 활동할 계획인 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성은 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내에 시험 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 약물 유발 또는 비정형 파킨슨병, 인지 장애, 양극성 장애, 치료되지 않은 주요 우울 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애가 없어야 합니다. 알려진 신경독소에 노출된 이력, 또는 연구자가 평가한 PD의 진단과 일치하지 않는 신경학적 특징
• 반복적인 뇌졸중 또는 두부 손상의 병력이 없거나 스크리닝 6개월 이내에 뇌졸중이 없어야 합니다.
• 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 비정상적인 신장 기능이 없어야 함
• PD를 위해 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
• 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험에 처하지 않아야 합니다.
• 시험의 무결성을 방해하거나 시험에 참여하는 대상자에게 위험을 초래할 수 있는 수면 발작 또는 강박적 행동이 없어야 합니다.
• 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg가 아니어야 합니다.
• 연구 시작 전 6개월 동안 심근 경색, 혈관 성형술, 불안정 협심증 또는 심부전을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 사건 또는 절차가 없어야 합니다. 그리고 New York Heart Association Class III 또는 IV 단계의 심부전이 없어야 합니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥3 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈(T-BIL) ≥1.5 x ULN이 없어야 합니다.
• 혈청학적으로 확인된 간 기능 장애(바이러스 감염[B형 또는 C형 간염; 엡스타인 바 바이러스(EBV); 사이토메갈로 바이러스(CMV)]로 정의됨)의 병력이 있거나 약물 또는 알코올 유발 간독성 또는 솔직한 간염의 진단 병력이 없어야 합니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 정상적인 전립선 특이 항원(PSA ) 절제 후
• 시험 전, 시험 중 및 시험 후 2주 동안 미리 지정된 특정 약물을 투여받지 않았거나 높은 티라민 함유 숙성 치즈(예: Stilton)를 섭취하지 않아야 합니다.
• 하루 평균 4온스 잔(118mL)의 와인 또는 이에 상응하는 양을 3잔 이상 섭취하지 않아야 합니다.
• 심각하거나 진행 중인 불안정한 의학적 상태(예: 임상적으로 중요한 모든 형태의 심장 질환, 증후성 기립성 저혈압, 발작 또는 알코올/약물 의존)가 없어야 합니다.
• 연구 제품 또는 그/그 첨가제에 대한 알레르기/민감성이 없어야 합니다.
• 여성 피험자는 모유 수유 중이거나, 모유 수유를 고려 중이거나, 임신 중이거나, 임신할 의사가 없어야 합니다.
• 스크리닝 직전 90일 이내에 전담제 또는 조사용 약물을 사용한 적이 없어야 합니다.