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Un estudio controlado con placebo y activo de Preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave (P04938)

9 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de seguridad y eficacia controlado con placebo y con control activo, de fase 3, de 12 semanas, doble ciego, con doble simulación, de Preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave (fase 3; protocolo n.° P04938)

Cuando un paciente con enfermedad de Parkinson (EP) es tratado inicialmente con L-dopa o agonistas de la dopamina, los síntomas de la EP mejoran o desaparecen. Después de varios años de tomar L dopa o agonistas de dopamina, los pacientes notan que sus medicamentos para la EP desaparecen antes que cuando comenzaron a tomarlos. Este "desvanecimiento" se caracteriza por el regreso de los síntomas (es decir, temblor, lentitud y rigidez) y puede ocurrir en el transcurso de unos pocos minutos a una hora. Cuando los síntomas de EP de un paciente han regresado, se dice que el paciente está en estado "apagado". Cuando el paciente toma otra dosis de medicación y sus síntomas de EP mejoran o se resuelven, se dice que el paciente está en estado "encendido". El antagonismo de los receptores de adenosina tipo 2a (A2a) puede aliviar los síntomas de la EP. Este ensayo probará la hipótesis de que el antagonismo del receptor A2a puede conducir a una mejora en la función de los participantes con EP que toman una dosis estable de L-dopa, medida por una reducción en el tiempo de inactividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

778

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática moderada a grave.
  • Debe haber recibido terapia previa con Ldopa durante aproximadamente 1 o más años inmediatamente antes de la selección y debe continuar teniendo una respuesta clínica beneficiosa a Ldopa
  • Debe haber estado en un régimen de tratamiento dopaminérgico estable durante al menos las 5 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización. Los participantes que reciben otros tratamientos complementarios (p. ej., agonistas de la dopamina, anticolinérgicos, entacapona) o que toman solo Ldopa están permitidos, siempre que el régimen de tratamiento se haya tomado durante al menos 5 semanas antes de la aleatorización.
  • Debe estar experimentando fluctuaciones motoras con o sin discinesias dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección, debe estar experimentando un mínimo de 2 horas/día de tiempo "apagado" y tener una etapa de Hoehn & Yahr entre 2,5 y 4 cuando está "encendido". Expresar
  • Debe ser capaz de mantener un diario de síntomas preciso y completo y cumplir con los horarios de dosis y visitas con o sin la ayuda de un cuidador.
  • Debe tener resultados de un examen físico y pruebas de laboratorio clínico de detección clínicamente aceptables para el investigador
  • Si es sexualmente activo o planea serlo, acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras esté en el estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. Los hombres tampoco deben donar esperma durante el ensayo dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener una forma de parkinsonismo atípico o inducido por fármacos, un deterioro cognitivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor no tratado, esquizofrenia u otro trastorno psicótico; antecedentes de exposición a una neurotoxina conocida, o cualquier característica neurológica que no sea consistente con el diagnóstico de EP según lo evaluado por el investigador
  • No debe tener antecedentes de accidentes cerebrovasculares repetidos o lesiones en la cabeza, o un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación
  • No debe tener diabetes mal controlada o función renal anormal
  • No debe haber tenido una cirugía para su PD
  • No debe estar en riesgo inminente de autolesión o daño a otros.
  • No debe tener ataques de sueño o comportamiento compulsivo que interfiera con la integridad del ensayo o suponga un riesgo para el sujeto al participar en el ensayo.
  • No debe tener una presión arterial sistólica (PA) ≥150 mm Hg O PA diastólica ≥95 mm Hg en la selección
  • No debe haber tenido ningún evento o procedimiento cardiovascular clínicamente significativo durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, angioplastia, angina inestable o insuficiencia cardíaca; y no debe tener insuficiencia cardíaca clasificada Clase III o IV de la New York Heart Association
  • No debe tener una alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3 x el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total (T-BIL) ≥1.5 x ULN
  • No debe tener antecedentes de disfunción hepática confirmada serológicamente (definida como infección viral [hepatitis B o C; virus de Epstein Barr (EBV); citomegalovirus (CMV)]) o antecedentes de diagnóstico de toxicidad hepática inducida por drogas o alcohol o hepatitis franca
  • No debe tener antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con un antígeno prostático específico (PSA) normal. ) post resección
  • No debe haber recibido ciertos medicamentos preespecificados o ingerido quesos añejos con alto contenido de tiramina (p. ej., Stilton) durante un período de tiempo preespecificado antes del ensayo, durante el ensayo y durante 2 semanas después del ensayo.
  • No debe tener un consumo diario promedio de más de tres vasos de 4 onzas (118 ml) de vino o su equivalente
  • No debe tener una afección médica inestable grave o continua (p. ej., cualquier forma de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, hipotensión ortostática sintomática, convulsiones o dependencia de alcohol/drogas)
  • No debe tener alergia/sensibilidad a los productos en investigación o sus excipientes.
  • Un sujeto femenino no debe estar amamantando, considerando amamantar, embarazada o con la intención de quedar embarazada
  • No debe haber usado precarga alguna vez, ni ningún fármaco en investigación dentro de los 90 días inmediatamente anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Precargante 2 mg
Preladenant comprimido de 2 mg + placebo a cápsula de rasagilina en la mañana y comprimido de preladenant 2 mg en la tarde durante 12 semanas
Droga: Comprimido precargado de 2 mg
una tableta de 2 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • SCH 420814
Droga: Placebo a la cápsula de rasagilina
una cápsula por vía oral en AM
Experimental: Precargante 5 mg
Preladenant comprimido de 5 mg + placebo a cápsula de rasagilina en la mañana y comprimido de preladenant 5 mg en la tarde durante 12 semanas
Droga: Placebo a la cápsula de rasagilina
una cápsula por vía oral en AM
Droga: Comprimido precargado de 5 mg
una tableta de 5 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • SCH 420814
Experimental: Precargante 10 mg
Comprimido preladenant de 10 mg + placebo a cápsula de rasagilina por la mañana y comprimido preladenant de 10 mg por la tarde durante 12 semanas
Droga: Placebo a la cápsula de rasagilina
una cápsula por vía oral en AM
Droga: Comprimido precargado de 10 mg
una tableta de 10 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • SCH 420814
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a comprimido precargado + placebo a cápsula de rasagilina por la mañana y placebo a comprimido precargado por la tarde durante 12 semanas
Droga: Placebo a la cápsula de rasagilina
una cápsula por vía oral en AM
Droga: Placebo a Preladenant Tablet
una tableta por vía oral dos veces al día
Comparador activo: Rasagilina 1 mg
Cápsula de 1 mg de rasagilina + placebo a comprimido precargado por la mañana y placebo a comprimido precargado por la tarde durante 12 semanas
Droga: Placebo a Preladenant Tablet
una tableta por vía oral dos veces al día
Droga: Cápsula de rasagilina 1 mg
una cápsula de 1 mg por vía oral en la mañana
Otros nombres:
  • Azilecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se informó el porcentaje de participantes con tendencias suicidas utilizando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). El C-SSR se usó en este estudio solo con el propósito de monitorear la seguridad al medir la incidencia de diferentes tipos de categorías de tendencias suicidas durante el tratamiento. La evaluación se hizo por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada. Los participantes que informaron al menos una ocurrencia de comportamiento suicida o ideación suicida se contaron como que habían experimentado tendencias suicidas. El comportamiento suicida incluyó intento de suicidio, intento abortado, intento interrumpido o comportamiento preparatorio. La ideación suicida incluía el deseo de morir o el pensamiento suicida activo con o sin método, intención o plan.
Hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base en el tiempo medio "apagado"
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El estado "encendido" se define como el período de tiempo durante el cual los síntomas de EP de un paciente mejoran o desaparecen después del tratamiento con L-dopa o agonistas de dopamina. El estado "apagado" se define como el período de tiempo caracterizado por el regreso de los síntomas (es decir, temblor, lentitud y rigidez) después del tratamiento con L-dopa o agonistas de la dopamina. Los participantes del estudio informaron sus síntomas en intervalos de media hora como "apagado", "encendido" o "dormido" en su diario durante 3 días antes de la aleatorización (línea de base) y durante los 3 días inmediatamente antes de su visita de la semana 12. El cambio medio desde el inicio en el tiempo "fuera" se basó en un análisis de datos longitudinales limitados con el tratamiento, el tiempo y la interacción tratamiento por tiempo como efectos fijos y el sujeto como efecto aleatorio.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con presión arterial sistólica >=180 mm Hg
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Se informó el número de participantes con presión arterial sistólica >=180 mm Hg.
Hasta la semana 14
Número de participantes con presión arterial diastólica >=105 mm Hg
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Se informó el número de participantes con presión arterial diastólica >=105 mm Hg.
Hasta la semana 14
Número de participantes con alanina aminotransferasa >=3 veces el límite superior de lo normal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Se informó el número de participantes con alanina aminotransferasa >= 3 veces el límite superior normal y un aumento >= 10 %.
Hasta la semana 14
Número de participantes con aspartato aminotransferasa >=3 veces el límite superior de lo normal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Se informó el número de participantes con aspartato aminotransferasa >= 3 veces el límite superior normal y un aumento >= 10 %.
Hasta la semana 14
Cambio desde el inicio en la semana 12 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El ESS es un cuestionario autoadministrado que proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de una persona, o su propensión promedio al sueño en la vida diaria. La escala consta de 8 situaciones en las que el participante califica su tendencia a adormecerse en una escala de 0 = ninguna posibilidad de adormecerse a 3 = alta probabilidad de adormecerse. La puntuación global es la suma de las puntuaciones de las 8 situaciones para un mínimo de 0 y un máximo de 24.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con >30 % de cambio (reducción) desde el inicio en la semana 12 en el tiempo medio de "apagado"
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El estado "encendido" se define como el período de tiempo durante el cual los síntomas de EP de un paciente mejoran o desaparecen después del tratamiento con L-dopa o agonistas de dopamina. El estado "apagado" se define como el período de tiempo caracterizado por el regreso de los síntomas (es decir, temblor, lentitud y rigidez) después del tratamiento con L-dopa o agonistas de la dopamina. Los participantes del estudio informaron sus síntomas en intervalos de media hora como "apagado", "encendido" o "dormido" en su diario durante 3 días antes de la aleatorización y durante los 3 días inmediatamente antes de su visita de la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 12 en el tiempo medio "activado" sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cuando un participante está "encendido" sin discinesias, los síntomas parkinsonianos se han disipado y el participante no experimenta movimientos extraños incontrolables. Los participantes del estudio informaron sus síntomas parkinsonianos en intervalos de media hora como "apagados", "encendidos sin discinesia", "encendidos con discinesia no problemática", "encendidos con discinesia problemática" o "dormidos" en su diario durante 3 días antes aleatorización y durante los 3 días inmediatamente anteriores a su visita de la semana 12. El cambio medio desde el inicio en el tiempo "encendido sin discinesia problemática" se basó en un análisis de datos longitudinales limitados con tratamiento, tiempo e interacción tratamiento por tiempo como efectos fijos y sujeto como efecto aleatorio.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04938
  • 2009-015161-31 (Número EudraCT)
  • CTRI/2011/07/001896 (Identificador de registro: CTRI)
  • MK-3814-015 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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