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Eine placebo- und aktivkontrollierte Studie zu Preladenant bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit (P04938)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 12-wöchige, doppelblinde, Double-Dummy-, placebo- und aktivkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Preladenant bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit (Phase 3; Protokoll Nr. P04938)

Wenn ein Patient mit Parkinson-Krankheit (PD) anfänglich mit L-Dopa oder Dopamin-Agonisten behandelt wird, bessern sich die Symptome der Parkinson-Krankheit oder verschwinden. Nach mehreren Jahren der Einnahme von L-Dopa oder Dopaminagonisten bemerken Patienten, dass ihre PD-Medikamente früher nachlassen als zu Beginn der Einnahme. Dieses „Nachlassen“ ist durch das Wiederauftreten von Symptomen (d. h. Zittern, Langsamkeit und Steifheit) gekennzeichnet und kann im Laufe von einigen Minuten bis zu einer Stunde auftreten. Wenn die PD-Symptome eines Patienten zurückgekehrt sind, befindet sich der Patient im "Aus"-Zustand. Wenn der Patient eine weitere Medikamentendosis einnimmt und sich seine/ihre PD-Symptome bessern oder auflösen, befindet sich der Patient im "An"-Zustand. Ein Antagonismus von Adenosin-Typ-2a-Rezeptoren (A2a) kann eine Linderung der Parkinson-Symptome bewirken. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass A2a-Rezeptor-Antagonismus zu einer Verbesserung der Funktion von PD-Teilnehmern führen kann, die eine stabile Dosis L-Dopa einnehmen, gemessen an einer Verringerung der "Off"-Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

778

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer idiopathischer Parkinson-Krankheit haben.
  • Muss unmittelbar vor dem Screening ungefähr 1 oder mehr Jahre lang eine Vortherapie mit L-Dopa erhalten haben und weiterhin eine positive klinische Reaktion auf L-Dopa aufweisen
  • Muss mindestens in den 5 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung auf einem stabilen dopaminergen Behandlungsschema gewesen sein. Teilnehmer, die andere Zusatzbehandlungen (z. B. Dopaminagonisten, Anticholinergika, Entacapon) erhalten oder nur L-Dopa einnehmen, sind zugelassen, sofern das Behandlungsschema mindestens 5 Wochen vor der Randomisierung eingenommen wurde
  • Muss innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening motorische Fluktuationen mit oder ohne Dyskinesien aufweisen, muss mindestens 2 Stunden / Tag "off" sein und ein Hoehn & Yahr-Stadium zwischen 2,5 und 4 haben, wenn es "on" ist Zustand
  • Muss in der Lage sein, ein genaues und vollständiges Symptomtagebuch zu führen und Dosis- und Besuchspläne mit oder ohne Hilfe einer Pflegekraft einzuhalten
  • Muss Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung und klinischer Labortests aufweisen, die für den Ermittler klinisch akzeptabel sind
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind oder sexuell aktiv werden möchten, stimmen Sie zu, während der Studie und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer dürfen während der Studie auch innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht an einer Form von arzneimittelinduziertem oder atypischem Parkinsonismus, einer kognitiven Beeinträchtigung, einer bipolaren Störung, einer unbehandelten schweren depressiven Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung leiden; Exposition gegenüber einem bekannten Neurotoxin in der Vorgeschichte oder neurologische Merkmale, die nicht mit der vom Prüfarzt beurteilten Diagnose von PD übereinstimmen
  • Darf keine wiederholten Schlaganfälle oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder einen Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening haben
  • Darf keinen schlecht eingestellten Diabetes oder eine abnormale Nierenfunktion haben
  • Darf nicht wegen ihrer PD operiert worden sein
  • Darf nicht in unmittelbarer Gefahr sein, sich selbst oder andere zu verletzen
  • Darf keine Schlafattacken oder zwanghaftes Verhalten haben, das die Integrität der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Probanden bei der Teilnahme an der Studie darstellen würde
  • Darf beim Screening keinen systolischen Blutdruck (BP) ≥ 150 mm Hg ODER diastolischen BP ≥ 95 mm Hg haben
  • Darf 6 Monate vor Studienbeginn kein klinisch signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren gehabt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Angioplastie, instabile Angina oder Herzinsuffizienz; und darf keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association haben
  • Darf keine Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥3 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (T-BIL) ≥1,5 x ULN haben
  • Darf keine Vorgeschichte einer serologisch bestätigten Leberfunktionsstörung (definiert als Virusinfektion [Hepatitis B oder C; Epstein-Barr-Virus (EBV); Cytomegalovirus (CMV)]) oder eine Vorgeschichte mit Diagnose einer drogen- oder alkoholinduzierten Lebertoxizität oder offenen Hepatitis haben
  • Darf innerhalb der letzten 5 Jahre keine primäre oder rezidivierende bösartige Erkrankung mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder In-situ-Prostatakrebs mit einem normalen prostataspezifischen Antigen (PSA) haben ) nach Resektion
  • Darf für ein vorgegebenes Zeitfenster vor der Studie, während der Studie und für 2 Wochen nach der Studie keine bestimmten vordefinierten Medikamente erhalten oder gereiften Käse mit hohem Tyramingehalt (z. B. Stilton) eingenommen haben
  • Darf nicht einen durchschnittlichen täglichen Konsum von mehr als drei 4-Unzen-Gläsern (118 ml) Wein oder Äquivalent haben
  • Darf keinen schweren oder anhaltenden instabilen Gesundheitszustand haben (z. B. jede Form einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, symptomatische orthostatische Hypotonie, Krampfanfälle oder Alkohol-/Drogenabhängigkeit)
  • Darf keine Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en) oder seinen/ihren Hilfsstoffen haben
  • Ein weibliches Subjekt darf nicht stillen, stillen, schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Darf innerhalb von 90 Tagen unmittelbar vor dem Screening noch nie Preladenant oder Prüfpräparate verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorlademittel 2 mg
Preladenant 2 mg Tablette + Placebo zu Rasagilin-Kapsel morgens und preladenant 2 mg Tablette abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Preladenant 2 mg Tablette
eine 2-mg-Tablette oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • SCH420814
Arzneimittel: Placebo zu Rasagilin-Kapsel
eine Kapsel oral in AM
Experimental: Vorlademittel 5 mg
Preladenant 5 mg Tablette + Placebo zu Rasagilin-Kapsel morgens und preladenant 5 mg Tablette abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo zu Rasagilin-Kapsel
eine Kapsel oral in AM
Arzneimittel: Preladenant 5 mg Tablette
eine 5-mg-Tablette zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • SCH420814
Experimental: Vorladung 10 mg
Preladenant 10 mg Tablette + Placebo zu Rasagilin-Kapsel morgens und Preladenant 10 mg Tablette abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo zu Rasagilin-Kapsel
eine Kapsel oral in AM
Arzneimittel: Preladenant 10 mg Tablette
eine 10-mg-Tablette zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • SCH420814
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Preladenant-Tablette + Placebo zu Rasagilin-Kapsel morgens und Placebo zu Preladenant-Tablette abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo zu Rasagilin-Kapsel
eine Kapsel oral in AM
Arzneimittel: Placebo zu Preladenant Tablet
eine Tablette zweimal täglich oral
Aktiver Komparator: Rasagilin 1 mg
Rasagilin 1 mg Kapsel + Placebo zu einer Tablette vor der Beladung morgens und Placebo zu einer Tablette vor der Beladung nachmittags für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo zu Preladenant Tablet
eine Tablette zweimal täglich oral
Arzneimittel: Rasagilin 1 mg Kapsel
eine 1-mg-Kapsel oral morgens
Andere Namen:
  • Azilekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidalität
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidalität unter Verwendung der Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wurde angegeben. Der C-SSR wurde in dieser Studie nur zum Zwecke der Sicherheitsüberwachung verwendet, indem das Auftreten verschiedener Arten von Suizidalitätskategorien während der Behandlung gemessen wurde. Die Bewertung erfolgte anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala. Teilnehmer, die mindestens einmal suizidales Verhalten oder Suizidgedanken berichteten, wurden als Suiziderfahrungen gezählt. Suizidverhalten umfasste Suizidversuch, abgebrochenen Versuch, unterbrochenen Versuch oder vorbereitendes Verhalten. Suizidgedanken beinhalteten den Wunsch zu sterben oder aktive Suizidgedanken mit oder ohne Methode, Absicht oder Plan.
Bis Woche 12
Änderung von der Grundlinie in der mittleren „Aus“-Zeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der "Ein"-Zustand ist als die Zeitspanne definiert, während der sich die PD-Symptome eines Patienten nach der Behandlung mit L-Dopa oder Dopamin-Agonisten verbessern oder verschwinden. Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zeitraum, der durch das Wiederauftreten von Symptomen gekennzeichnet ist (d. h. Zittern, Langsamkeit und Steifheit) nach einer Behandlung mit L-Dopa oder Dopaminagonisten. Die Studienteilnehmer berichteten ihre Symptome in halbstündigen Intervallen als „aus“, „an“ oder „schlafend“ in ihrem täglichen Tagebuch für 3 Tage vor der Randomisierung (Basislinie) und für die 3 Tage unmittelbar vor ihrem Besuch in Woche 12. Die mittlere Änderung der „Off“-Zeit gegenüber dem Ausgangswert basierte auf einer eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse mit Behandlung, Zeit und Interaktion von Behandlung zu Zeit als festen Effekten und Subjekt als zufälligen Effekten.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit systolischem Blutdruck >=180 mmHg
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Anzahl der Teilnehmer mit systolischem Blutdruck >=180 mmHg wurde angegeben.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit diastolischem Blutdruck >=105 mm Hg
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die Anzahl der Teilnehmer mit diastolischem Blutdruck >= 105 mm Hg wurde angegeben.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase >= 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Bis Woche 14
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Alanin-Aminotransferase >=3-mal die Obergrenze des Normalwerts und eine Zunahme von >=10 % gemeldet.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit Aspartat-Aminotransferase >=3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Bis Woche 14
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Aspartat-Aminotransferase >=3-mal die Obergrenze des Normalwerts und eine Zunahme von >=10 % angegeben.
Bis Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der ein Maß für die allgemeine Tagesschläfrigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben liefert. Die Skala besteht aus 8 Situationen, in denen die Teilnehmer ihre Neigung zur Schläfrigkeit auf einer Skala von 0 = keine Möglichkeit zum Einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit zum Einschlafen einschätzen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für die 8 Situationen mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 24.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung (Reduktion) von >30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in der mittleren „Off“-Zeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der "Ein"-Zustand ist als die Zeitspanne definiert, während der sich die PD-Symptome eines Patienten nach der Behandlung mit L-Dopa oder Dopamin-Agonisten verbessern oder verschwinden. Der „Aus“-Zustand ist definiert als der Zeitraum, der durch das Wiederauftreten von Symptomen gekennzeichnet ist (d. h. Zittern, Langsamkeit und Steifheit) nach einer Behandlung mit L-Dopa oder Dopaminagonisten. Die Studienteilnehmer berichteten ihre Symptome in halbstündigen Intervallen als „aus“, „an“ oder „schlafend“ in ihrem täglichen Tagebuch für 3 Tage vor der Randomisierung und für die 3 Tage unmittelbar vor ihrem Besuch in Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in der mittleren „On“-Zeit ohne lästige Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wenn ein Teilnehmer ohne Dyskinesien "on" ist, haben sich die Parkinson-Symptome aufgelöst und der Teilnehmer erfährt keine unkontrollierbaren Fremdbewegungen. Die Studienteilnehmer berichteten ihre Parkinson-Symptome in halbstündigen Intervallen als „aus“, „an ohne Dyskinesie“, „an mit nicht störender Dyskinesie“, „an mit störender Dyskinesie“ oder „schlafend“ in ihrem täglichen Tagebuch für 3 Tage zuvor Randomisierung und für die 3 Tage unmittelbar vor ihrem Besuch in Woche 12. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der „On ohne lästige Dyskinesie“-Zeit basierte auf einer eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse mit Behandlung, Zeit und Interaktion von Behandlung zu Zeit als feste Wirkungen und Proband als zufällige Wirkung.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04938
  • 2009-015161-31 (EudraCT-Nummer)
  • CTRI/2011/07/001896 (Registrierungskennung: CTRI)
  • MK-3814-015 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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