Плацебо- и активно-контролируемое исследование преладенанта у субъектов с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени (P04938)

Критерии включения:

• Должен иметь диагноз умеренной или тяжелой идиопатической болезни Паркинсона.
• Должен пройти предшествующую терапию леводопой в течение примерно 1 года или более непосредственно перед скринингом и должен продолжать иметь положительный клинический ответ на леводопу.
• Должен находиться на стабильном режиме дофаминергической терапии в течение как минимум 5 недель непосредственно перед рандомизацией. Допускаются участники, получающие другие дополнительные виды лечения (например, агонисты дофамина, антихолинергические препараты, энтакапон) или принимающие только леводопу, при условии, что схема лечения применялась в течение не менее 5 недель до рандомизации.
• Должен испытывать двигательные флуктуации с дискинезиями или без них в течение 4 недель непосредственно перед скринингом, должен иметь не менее 2 часов в день «выключенного» времени и иметь стадию Hoehn & Yahr между 2,5 и 4, когда находится «включено». государство
• Должен быть в состоянии вести точный и полный дневник симптомов и придерживаться графика доз и посещений с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход.
• Должен иметь результаты физического осмотра и скрининговых клинических лабораторных тестов, клинически приемлемые для исследователя.
• Если вы ведете половую жизнь или планируете вести половую жизнь, согласитесь использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Не должно быть лекарственно-индуцированного или атипичного паркинсонизма, когнитивных нарушений, биполярного расстройства, нелеченного большого депрессивного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства; история воздействия известного нейротоксина или любые неврологические особенности, не соответствующие диагнозу БП по оценке исследователя
• Не должно быть в анамнезе повторных инсультов или травм головы или инсульта в течение 6 месяцев после скрининга.
• Не должно быть плохо контролируемого диабета или нарушения функции почек.
• Должно быть, у них не было операции по поводу их болезни Паркинсона.
• Не должен подвергаться неминуемому риску причинения себе вреда или причинения вреда другим
• Не должно быть приступов сна или компульсивного поведения, которые могли бы нарушить целостность исследования или создать риск для субъекта при участии в исследовании.
• Не должно быть систолического артериального давления (АД) ≥150 мм рт.ст. ИЛИ диастолического АД ≥95 мм рт.ст. при скрининге
• Не должно быть никаких клинически значимых сердечно-сосудистых событий или процедур в течение 6 месяцев до начала исследования, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, ангиопластику, нестабильную стенокардию или сердечную недостаточность; и не должно быть сердечной недостаточности в стадии III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) не должен превышать верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза или общий билирубин (Т-БИЛ) должен быть выше 1,5 х ВГН.
• В анамнезе не должно быть серологически подтвержденной печеночной дисфункции (определяемой как вирусная инфекция [гепатит B или C; вирус Эпштейна-Барр (EBV); цитомегаловирус (CMV)]) или в анамнезе диагноз индуцированной наркотиками или алкоголем печеночной токсичности или явный гепатит
• Не должно быть в анамнезе в течение последних 5 лет первичного или рецидивирующего злокачественного заболевания, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным простат-специфическим антигеном (ПСА). ) после резекции
• Не должны были принимать определенные заранее определенные лекарства или употреблять выдержанные сыры с высоким содержанием тирамина (например, Stilton) в течение заранее определенного временного окна до испытания, во время испытания и в течение 2 недель после испытания.
• Не должен потреблять в среднем в день более трех бокалов вина по 4 унции (118 мл) или его эквивалента.
• Не должно быть тяжелого или продолжающегося нестабильного состояния здоровья (например, любой формы клинически значимого сердечного заболевания, симптоматической ортостатической гипотензии, судорог или алкогольной/наркотической зависимости)
• Не должно быть аллергии/чувствительности к исследуемому(ым) продукту(ам) или его/их вспомогательным веществам.
• Субъект женского пола не должен кормить грудью, планировать кормление грудью, быть беременным или намереваться забеременеть.
• Не должен был когда-либо принимать преладенант или какие-либо исследуемые препараты в течение 90 дней непосредственно перед скринингом.