En placebo- og aktiv kontrolleret undersøgelse af præladenant hos personer med moderat til svær Parkinsons sygdom (P04938)

Inklusionskriterier:

• Skal have en diagnose af moderat til svær idiopatisk Parkinsons sygdom.
• Skal have modtaget tidligere behandling med L dopa i ca. 1 eller flere år umiddelbart før screening og skal fortsat have en gavnlig klinisk respons på L dopa
• Skal have været på et stabilt dopaminergt behandlingsregime i mindst de 5 uger umiddelbart før randomisering. Deltagere, der modtager andre supplerende behandlinger (f.eks. dopaminagonister, antikolinergika, entakapon) eller kun tager L dopa, er tilladt, forudsat at behandlingsregimet er blevet taget i mindst 5 uger før randomisering
• Skal opleve motoriske udsving med eller uden dyskinesier inden for de 4 uger umiddelbart før screening, skal have minimum 2 timer/dag af "off"-tid og have et Hoehn & Yahr-stadium mellem 2,5 og 4, når i "on" stat
• Skal være i stand til at føre en nøjagtig og fuldstændig symptomdagbog og overholde dosis- og besøgsplaner med eller uden hjælp fra en pårørende
• Skal have resultater af en fysisk undersøgelse og screening af kliniske laboratorietest, der er klinisk acceptable for investigator
• Hvis seksuelt aktiv eller planlægger at være seksuel aktiv, accepterer du at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, mens du er i undersøgelsen og i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd må heller ikke donere sæd under forsøget inden for 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke have en form for lægemiddelinduceret eller atypisk parkinsonisme, kognitiv svækkelse, bipolar lidelse, ubehandlet svær depressiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse; anamnese med eksponering for et kendt neurotoksin eller neurologiske træk, der ikke stemmer overens med diagnosen PD som vurderet af investigator
• Må ikke have en historie med gentagne slagtilfælde eller hovedskader, eller et slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening
• Må ikke have dårligt kontrolleret diabetes eller unormal nyrefunktion
• Må ikke have været opereret for deres PD
• Må ikke være i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre
• Må ikke have søvnanfald eller tvangsmæssig adfærd, der ville forstyrre forsøgets integritet eller ville udgøre en risiko for forsøgspersonen ved at deltage i forsøget
• Må ikke have et systolisk blodtryk (BP) ≥150 mm Hg ELLER diastolisk BP ≥95 mm Hg ved screening
• Må ikke have haft nogen klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse eller procedure i 6 måneder før studiestart, inklusive, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, angioplastik, ustabil angina eller hjertesvigt; og må ikke have hjertesvigt i New York Heart Association klasse III eller IV
• Må ikke have en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 x den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin (T-BIL) ≥1,5 x ULN
• Må ikke have en historie med serologisk bekræftet leverdysfunktion (defineret som viral infektion [hepatitis B eller C; Epstein Barr virus (EBV); cytomegalovirus (CMV)]) eller en historie med diagnose af lægemiddel- eller alkoholinduceret levertoksicitet eller ærlig hepatitis
• Må ikke have en historie inden for de seneste 5 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller in situ prostatacancer med et normalt prostataspecifikt antigen (PSA) ) efter resektion
• Må ikke have modtaget visse præspecificerede medikamenter eller indtaget lagrede oste med højt indhold af tyramin (f.eks. Stilton) i et forudbestemt tidsrum før forsøget, under forsøget og i 2 uger efter forsøget
• Må ikke have et gennemsnitligt dagligt forbrug på mere end tre 4 ounce glas (118 ml) vin eller tilsvarende
• Må ikke have en alvorlig eller vedvarende ustabil medicinsk tilstand (f.eks. enhver form for klinisk signifikant hjertesygdom, symptomatisk ortostatisk hypotension, anfald eller alkohol-/narkotikaafhængighed)
• Må ikke have allergi/følsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller dets/deres hjælpestoffer
• En kvinde må ikke amme, overveje at amme, gravid eller har til hensigt at blive gravid
• Må aldrig have brugt preladenant eller nogen undersøgelsesmedicin inden for 90 dage umiddelbart før screening