- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01155869
노숙자 재향 군인의 Depot NTX 시범 연구
알코올 의존, 노숙 퇴역군인을 대상으로 한 Depot Naltrexone의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
재향 군인의 건강 관리에 예상되는 영향. 퇴역 군인들 사이에서 노숙자를 끝내는 것은 VA의 주요 우선 순위입니다. 재향 군인은 노숙자 성인 4명 중 1명에서 3명 중 1명을 나타냅니다. 거의 200,000명의 재향 군인이 매일 밤 노숙자입니다. 로드아일랜드는 미국에서 1인당 노숙자가 두 번째로 많으며 약 2,000명의 노숙자 퇴역 군인이 있습니다. 절반은 약물 사용 장애와 관련된 미충족 서비스 요구를 보고했습니다. VA는 노숙자에게 주요 서비스 제공자이며 혁신적인 주택 지원 프로그램을 개발했습니다. 그러나 많은 주택 서비스를 이용하려면 절제가 필요합니다. 알코올 의존, 노숙자 인구를 위한 효과적인 약물 지원 치료는 약물 사용, 건강 관리 이용 및 주거 안정성을 개선할 수 있습니다. 데포 날트렉손이 알코올 의존, 노숙 재향군인을 효과적인 치료에 참여시키는 데 유용한 도구인 경우, 그 효과를 보여주는 결정적인 연구는 VA 처방집에서 데포 날트렉손에 대한 제한을 줄이고 효과적인 약물 지원 치료에 대한 접근을 확대할 것입니다.
프로젝트 배경/근거. 주거용 장기 재활 침대의 부족으로 인해 노숙자가 외래 환자 알코올 치료에 참여하기 위해 필요한 과도기 보호소에 접근하기 위해 필요한 초기 금주 기간이 필요합니다. 알코올에 의존하는 많은 노숙자 재향군인은 일정 기간 금주를 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 임상 시험에 따르면 데포 날트렉손은 알코올 의존 피험자의 알코올 소비를 개선하는 데 위약보다 더 효과적이지만 데포 날트렉손은 비싸고 많은 VA 의료 센터에서 이용 가능성이 제한적입니다. 경구 날트렉손은 널리 이용 가능하지만 거의 사용되지 않습니다. 이 작업은 노숙자 알코올 의존 재향군인을 돕기 위해 데포 대 경구 날트렉손의 효과를 조사하고자 합니다.
프로젝트 목적. 이 오픈 라벨 파일럿 연구는 주택을 찾고 있고, 알코올에 의존하고, 노숙 중인 재향군인을 대상으로 16주간의 데포와 경구용 날트렉손의 효과를 비교할 것입니다. 결과에는 알코올 소비, 주택 안정성, 응급실 및 병원 이용, 약물 남용 치료 참여가 포함됩니다. 이러한 예비 데이터는 구강 날트렉손 조건과 비교하여 데포 날트렉손 그룹이 다음을 경험할 것인지 여부에 대한 더 크고 더 결정적인 연구의 설계를 허용하기 위해 실행 가능성 및 효과 크기를 평가할 것입니다. 30일 금주를 달성하기 위한 더 짧은 시간; 주택 안정성 향상; 응급실 방문 및 입원이 적고 약물 남용 치료에 더 많이 참석합니다(참석한 방문 횟수).
프로젝트 방법. 5개월 동안 20명의 노숙자, 알코올 의존 재향군인이 Providence VA 의료 센터의 임시 또는 영구 주택 대기자 명단에서 모집됩니다. 블록 무작위화를 사용하여 현재 금욕 기간(7일 미만 대 7일 이상) 및 은신처(2중/비보호/긴급 대 과도기적 보호) 기간에 따라 계층화하여 피험자는 데포 날트렉손 380mg 주사에 배정됩니다. . 매월 또는 경구 날트렉손 50mg을 16주 동안 매일 투여합니다. 모든 환자는 치료 기간 동안 4주마다 약물 관리 상담과 함께 의료 방문을 받게 됩니다. 표준 관행에 따라 필요한 서비스를 추천합니다. 기준선에서 연구 평가 및 24주까지 4주마다 달력 기반 인터뷰, 음주 측정기 및 간 효소 테스트에 대한 자가 보고를 통해 알코올 소비를 평가합니다. 주요 결과는 알코올 소비와 무작위 배정에서 30일 절주까지의 시간입니다. 2차 결과에는 주택 안정성(5개의 정렬된 범주에 걸쳐), 응급실 및 병원 이용, 관리 데이터의 알코올 치료 참여, CPRS 추상화 및 자체 보고가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4799
- VA Medical Center, Providence
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연방 정의(HEARTH Act, 2009)에 따른 노숙자에는 고정되고 정규적이며 적절한 야간 거주지가 없는 개인이 포함됩니다. 임시 숙박 시설(복지 호텔, 집단 보호소 및 임시 주택 포함)을 제공하도록 설계된 공공 또는 민간 운영 보호소인 감독 대상 야간 주거지가 있는 사람; 시설에 수용될 개인에게 임시 거주지를 제공하는 기관; 및/또는 인간을 위한 정규 수면 시설로 설계되지 않았거나 일반적으로 사용되지 않는 공공 또는 개인 장소(친구 또는 가족과 함께 사용하는 경우 포함).
- 지난 1년 동안 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다.
- 12시간에서 12개월 사이에 마지막으로 보고된 음주 및 음주측정기에 의한 BAC 0.08 이하.
- 18세에서 64세 사이의 연령.
- VA 서비스를 받을 자격이 있습니다.
- 모든 연구 절차를 포함하는 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 지난달에 아편제 사용을 보고한 사람은 날록손 챌린지 테스트를 통과해야 합니다(날록손 0.8mg을 IM 주사한 후 아편제 중단 징후 없음).
- 가임 여성의 경우 -- 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- Short Blessed test(Callahan, 2002) 및 SCID 체크리스트에서 인지 기능이 온전하고 망상적 사고 과정의 징후를 보이지 않습니다. 치료되지 않은 SMI 및/또는 활성 인지 장애 또는 망상적 사고 과정으로 인해 연구를 이해할 수 없는 사람들은 제외됩니다.
- 지침과 평가를 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하십시오.
제외 기준:
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 치료되지 않은 장애(예: 치료되지 않은 정신병 또는 SCID 체크리스트에 조증이 있거나 MSSI(Modified Scale of Suicidal Ideation)에 상당한 자살 위험이 있는 양극성 장애.
- 문서화된 진단 또는 아편 유지 관리를 위한 아편유사제와 같은 금기 약물 사용.
- 오피오이드 진통제를 필요로 할 가능성이 있는 연구 동안의 만성 통증 상태 또는 예상되는 절차.
- 임신/수유를 포함한 금기 의료 상태; 정상의 3배를 초과하는 간부전 또는 간 기능 검사 수준; 녹내장; 날트렉손에 대한 사전 부작용; 기대 수명이 6개월 미만이거나 전문 요양 시설 치료가 필요할 가능성이 있는 의학적 상태) 6개월 이내.
- 등록 후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획을 명시했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XR-NTX
Depot naltrexone (Vivitrol) 380 mg.
매월 IM
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데포 날트렉손 380 mg.
매월 IM
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구 날트렉손
날트렉손 50 mg 정제 PO 매일
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날트렉손 50 mg 정제 PO 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고한 주간 평균 알코올 소비량
기간: 24주
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24주 연구 동안 주당 평균 표준 음료 수.
표준 음료는 약 14g의 순수 알코올을 포함하는 모든 음료입니다. 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여
기간: 16주
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참석한 전체 치료 중 연구 방문의 백분율.
이것은 치료 참여 개월 수에 대한 프록시 역할을 합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter D Friedmann, MD MPH, VA Medical Center, Providence
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPO 10-079
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