- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01155869
Estudo piloto do Depot NTX em veteranos sem-teto
Estudo piloto de Depot Naltrexone em dependentes de álcool, veteranos de rua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos. Acabar com a falta de moradia entre os veteranos é uma grande prioridade para VA. Os veteranos representam entre um em cada quatro e um em cada três adultos sem-teto. Quase 200.000 veteranos ficam desabrigados todas as noites. Rhode Island tem a segunda maior concentração per capita de sem-teto nos Estados Unidos e cerca de 2.000 veteranos sem-teto. Metade relata necessidades de serviços não atendidas relacionadas a transtornos por uso de substâncias. O VA é um importante provedor de serviços para pessoas sem-teto e desenvolveu programas inovadores de assistência habitacional. No entanto, a sobriedade é necessária para acessar muitos serviços de habitação. O tratamento eficaz assistido por medicamentos para a população sem-teto dependente de álcool pode melhorar o uso de substâncias, a utilização de cuidados de saúde e a estabilidade habitacional. Se a naltrexona de depósito é uma ferramenta útil para envolver veteranos sem-teto dependentes de álcool em tratamento eficaz, um estudo definitivo mostrando seu efeito levaria a menos restrições à naltrexona de depósito no formulário VA e expandiria o acesso ao tratamento eficaz assistido por medicação.
Antecedentes/Lógica do Projeto. A escassez de leitos residenciais de reabilitação de longo prazo torna necessário um período inicial de sobriedade para que os sem-teto tenham acesso ao abrigo transitório necessário para participar do tratamento ambulatorial de álcool. Muitos veteranos sem-teto dependentes de álcool acham difícil alcançar um período de sobriedade. Ensaios clínicos sugerem que a naltrexona de depósito é mais eficaz do que o placebo em melhorar o consumo de álcool entre indivíduos dependentes de álcool, mas a naltrexona de depósito é cara e tem disponibilidade limitada em muitos centros médicos da VA. A naltrexona oral está amplamente disponível, mas raramente é usada. Este trabalho procura examinar o efeito do depósito versus naltrexona oral para ajudar veteranos dependentes de álcool em situação de rua.
Objetivos do projeto. Este estudo piloto aberto comparará o efeito de 16 semanas de depot versus naltrexona oral entre veteranos sem-teto, dependentes de álcool e em busca de moradia. Os resultados incluirão consumo de álcool, estabilidade de moradia, departamento de emergência e utilização hospitalar e participação no tratamento de abuso de substâncias. Esses dados preliminares avaliarão a viabilidade e o tamanho do efeito para permitir o desenho de um estudo maior e mais definitivo sobre se, em comparação com a condição de naltrexona oral, o grupo de naltrexona de depósito experimentará: maior proporção de dias abstinentes e menos bebidas por dia de consumo; menor tempo para atingir 30 dias de sobriedade; mais melhoria na estabilidade habitacional; menos idas ao pronto-socorro e internações e maior frequência ao tratamento de abuso de substâncias (número de visitas atendidas).
Métodos de Projeto. Ao longo de 5 meses, 20 veteranos sem-teto e dependentes de álcool serão recrutados das listas de espera para moradia transitória ou permanente no Providence VA Medical Center. Usando a randomização em bloco para estratificar pela duração atual da abstinência (menos de 7 dias vs. 7 ou mais dias) e abrigo (dobrada/desprotegida/emergência vs. protegida transitória), os indivíduos serão designados para injeção com naltrexona de depósito 380 mg . naltrexona mensal ou oral 50 mg por dia durante 16 semanas. Todos terão consultas médicas com aconselhamento sobre o manejo da medicação a cada 4 semanas durante o período de tratamento. Os encaminhamentos serão feitos para os serviços necessários de acordo com a prática padrão. Avaliações de pesquisa na linha de base e a cada 4 semanas até a semana 24 avaliarão o consumo de álcool por meio de auto-relato em entrevistas baseadas em calendário, bafômetro e testes de enzimas hepáticas. Os resultados primários serão o consumo de álcool e o tempo desde a randomização até a sobriedade de 30 dias. Os resultados secundários incluirão estabilidade habitacional (em 5 categorias ordenadas), departamento de emergência e utilização do hospital e participação no tratamento de álcool a partir de dados administrativos, resumos do CPRS e auto-relato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4799
- VA Medical Center, Providence
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem-teto de acordo com a definição federal (Lei HEARTH, 2009), que inclui indivíduos que carecem de residência noturna fixa, regular e adequada; e aqueles que têm uma residência noturna principal que é um abrigo supervisionado de operação pública ou privada, projetado para fornecer acomodações temporárias (incluindo hotéis de bem-estar, abrigos de congregação e alojamento temporário); uma instituição que forneça residência temporária para pessoas que se destinam a ser institucionalizadas; e/ou um local público ou privado não projetado para, ou normalmente usado como, uma acomodação regular para dormir de seres humanos (incluindo duplo com um amigo ou membro da família).
- Atende aos critérios para um diagnóstico do DSM-IV de abuso ou dependência de álcool no último ano.
- Última bebida relatada entre 12 horas e 12 meses antes, e TAS pelo bafômetro de 0,08 ou menos.
- Idade entre 18 e 64 anos.
- Elegível para receber serviços VA.
- Disposto a fornecer consentimento informado que incluirá todos os procedimentos do estudo.
- Aqueles que relatam qualquer uso de opiáceos no último mês devem passar por um teste de provocação com naloxona (nenhum sinal de abstinência de opiáceos após injeção IM de 0,8 mg de naloxona).
- Se for mulher em idade fértil -- deve estar usando contracepção adequada.
- Cognitivamente intacto e sem sinais de processos de pensamento delirantes no teste Short Blessed (Callahan, 2002) e na lista de verificação SCID. Aqueles com um SMI não tratado e/ou incapazes de compreender o estudo devido a um comprometimento cognitivo ativo ou processo de pensamento delirante serão excluídos.
- Fale inglês o suficiente para entender instruções e avaliações.
Critério de exclusão:
- Transtorno não tratado que pode tornar a participação perigosa (p. psicose não tratada ou transtorno bipolar com mania na lista de verificação SCID ou risco significativo de suicídio na Escala Modificada de Ideação Suicida (MSSI).
- Uso de medicamentos contraindicados, como um opioide, para um diagnóstico documentado ou manutenção de opioides.
- Condição de dor crônica ou procedimento esperado durante o estudo que provavelmente exigirá analgesia com opioides.
- Condições médicas contraindicadas, incluindo gravidez/lactação; insuficiência hepática ou níveis de testes de função hepática superiores a três vezes o normal; glaucoma; reação adversa prévia à naltrexona; expectativa de vida inferior a 6 meses ou condição médica que provavelmente exigirá cuidados especializados em instalações de enfermagem) dentro de 6 meses.
- Plano declarado para deixar a área dentro de 6 meses após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: XR-NTX
Naltrexona de depósito (Vivitrol) 380 mg.
IM mensalmente
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Naltrexona de depósito 380 mg.
IM mensalmente
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexona Oral
Naltrexona 50 mg comprimido VO diariamente
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Naltrexona 50 mg comprimido VO diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo médio semanal de álcool autorrelatado
Prazo: 24 semanas
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Número médio de bebidas padrão por semana durante o estudo de 24 semanas.
Uma bebida padrão é qualquer bebida que contenha cerca de 14 gramas de álcool puro, por ex. 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação no tratamento
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem do total de visitas do estudo durante o tratamento atendidas.
Isso serve como um proxy para o número de meses de participação no tratamento
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Friedmann, MD MPH, VA Medical Center, Providence
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- PPO 10-079
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