- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01155869
Étude pilote de Depot NTX chez les vétérans sans abri
Étude pilote sur la naltrexone de dépôt chez les vétérans sans abri dépendants de l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Impacts prévus sur les soins de santé des vétérans. Mettre fin à l'itinérance chez les anciens combattants est une priorité majeure pour VA. Les vétérans représentent entre un sur quatre et un sur trois adultes sans abri. Près de 200 000 anciens combattants sont sans abri chaque nuit. Le Rhode Island a la deuxième plus forte concentration de sans-abri par habitant aux États-Unis et environ 2 000 anciens combattants sans-abri. La moitié signalent des besoins de services non satisfaits liés aux troubles liés à l'utilisation de substances. La VA est un important fournisseur de services aux sans-abri et a développé des programmes innovants d'aide au logement. Cependant, la sobriété est requise pour accéder à de nombreux services de logement. Un traitement médicamenteux efficace pour les sans-abri dépendants de l'alcool pourrait améliorer leur consommation de substances, l'utilisation des soins de santé et la stabilité du logement. Si la naltrexone de dépôt est un outil utile pour impliquer les vétérans sans abri alcoolodépendants dans un traitement efficace, une étude définitive montrant son effet conduirait à moins de restrictions sur la naltrexone de dépôt sur le formulaire VA et élargirait l'accès à un traitement médicamenteux efficace.
Contexte/justification du projet. Le manque de lits résidentiels de réadaptation à long terme rend nécessaire une période initiale de sobriété pour que les sans-abri puissent accéder à un hébergement de transition nécessaire afin de participer à un traitement ambulatoire contre l'alcoolisme. De nombreux anciens combattants sans abri dépendants de l'alcool ont du mal à atteindre une période de sobriété. Les essais cliniques suggèrent que la naltrexone en dépôt est plus efficace que le placebo pour améliorer la consommation d'alcool chez les sujets alcoolo-dépendants, mais la naltrexone en dépôt est chère et sa disponibilité est limitée dans de nombreux centres médicaux VA. La naltrexone orale est largement disponible mais rarement utilisée. Ce travail vise à examiner l'effet du dépôt par rapport à la naltrexone orale pour aider les anciens combattants sans-abri dépendants de l'alcool.
Objectifs du projet. Cette étude pilote en ouvert comparera l'effet de 16 semaines de dépôt par rapport à la naltrexone orale chez les vétérans sans abri à la recherche d'un logement, dépendants de l'alcool. Les résultats comprendront la consommation d'alcool, la stabilité du logement, l'utilisation des services d'urgence et des hôpitaux et la participation au traitement de la toxicomanie. Ces données préliminaires évalueront la faisabilité et l'ampleur de l'effet pour permettre la conception d'une étude plus vaste et plus définitive visant à déterminer si, par rapport à la condition de naltrexone orale, le groupe de naltrexone retard connaîtra : une plus grande proportion de jours d'abstinence et moins de boissons par jour de consommation ; temps plus court pour atteindre 30 jours de sobriété ; plus d'amélioration de la stabilité du logement; moins de visites aux services d'urgence et d'hospitalisations et une plus grande participation au traitement de la toxicomanie (nombre de visites suivies).
Méthodes de projet. Pendant 5 mois, 20 anciens combattants sans abri et dépendants de l'alcool seront recrutés sur les listes d'attente pour un logement de transition ou permanent au Providence VA Medical Center. En utilisant la randomisation en bloc pour stratifier selon la durée actuelle de l'abstinence (moins de 7 jours contre 7 jours ou plus) et la mise à l'abri (doublement/sans abri/urgence contre abri transitoire), les sujets seront affectés à l'une ou l'autre des injections de naltrexone à effet retard 380 mg . 50 mg de naltrexone par mois ou par voie orale pendant 16 semaines. Tous auront des visites médicales avec des conseils sur la gestion des médicaments toutes les 4 semaines pendant la période de traitement. Les références seront faites aux services nécessaires conformément à la pratique courante. Les évaluations de recherche au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24 évalueront la consommation d'alcool par le biais d'auto-rapports sur des entretiens basés sur le calendrier, d'un alcootest et de tests d'enzymes hépatiques. Les critères de jugement principaux seront la consommation d'alcool et le temps écoulé entre la randomisation et la sobriété de 30 jours. Les critères de jugement secondaires incluront la stabilité du logement (dans 5 catégories ordonnées), l'utilisation des services d'urgence et des hôpitaux, et la participation au traitement de l'alcoolisme à partir des données administratives, des résumés du CPRS et de l'auto-évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4799
- VA Medical Center, Providence
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sans-abri selon la définition fédérale (HEARTH Act, 2009), qui comprend les personnes qui n'ont pas de résidence nocturne fixe, régulière et adéquate ; et ceux qui ont une résidence principale de nuit qui est un refuge public ou privé supervisé conçu pour fournir un hébergement temporaire (y compris les hôtels sociaux, les abris collectifs et les logements de transition); une institution qui fournit une résidence temporaire à des personnes destinées à être institutionnalisées ; et/ou un lieu public ou privé qui n'est pas conçu pour, ou habituellement utilisé comme, un lieu de couchage régulier pour des êtres humains (y compris doublé avec un ami ou un membre de la famille).
- Répondre aux critères d'un diagnostic DSM-IV d'abus ou de dépendance à l'alcool au cours de l'année écoulée.
- Dernière consommation signalée entre 12 heures et 12 mois auparavant, et taux d'alcoolémie à l'alcootest de 0,08 ou moins.
- Âge compris entre 18 et 64 ans.
- Admissible à recevoir des services VA.
- Disposé à fournir un consentement éclairé qui inclura toutes les procédures d'étude.
- Ceux qui déclarent avoir consommé des opiacés au cours du mois écoulé doivent passer un test de provocation à la naloxone (aucun signe de sevrage aux opiacés après injection IM de 0,8 mg de naloxone).
- Si femme en âge de procréer - doit utiliser une contraception adéquate.
- Cognitivement intact et ne montrant aucun signe de processus de pensée délirante sur le test Short Blessed (Callahan, 2002) et la liste de contrôle SCID. Ceux qui ont un SMI non traité et/ou qui ne sont pas capables de comprendre l'étude en raison d'un trouble cognitif actif ou d'un processus de pensée délirant seront exclus.
- Parlez suffisamment anglais pour comprendre les instructions et les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Trouble non traité qui pourrait rendre la participation dangereuse (par ex. psychose non traitée ou trouble bipolaire avec manie sur la liste de contrôle SCID ou risque de suicide significatif sur l'échelle modifiée des idées suicidaires (MSSI).
- Utilisation de médicaments contre-indiqués tels qu'un opioïde pour un diagnostic documenté ou un traitement d'entretien aux opiacés.
- État de douleur chronique ou procédure prévue au cours de l'étude susceptible de nécessiter une analgésie opioïde.
- Conditions médicales contre-indiquées, y compris grossesse/allaitement ; insuffisance hépatique ou niveaux des tests de la fonction hépatique supérieurs à trois fois la normale ; glaucome; réaction indésirable antérieure à la naltrexone ; espérance de vie de moins de 6 mois ou état de santé qui nécessitera probablement des soins infirmiers qualifiés) dans les 6 mois.
- Plan déclaré de quitter la région dans les 6 mois suivant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: XR-NTX
Dépôt de naltrexone (Vivitrol) 380 mg.
messagerie instantanée mensuelle
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Dépôt de naltrexone 380 mg.
messagerie instantanée mensuelle
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexone orale
Naltrexone 50 mg comprimé PO tous les jours
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Naltrexone 50 mg comprimé PO tous les jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool autodéclarée
Délai: 24 semaines
|
Nombre moyen de verres standard par semaine au cours de l'étude de 24 semaines.
Une boisson standard est une boisson qui contient environ 14 grammes d'alcool pur, par ex. 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1,5 once de spiritueux.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation au traitement
Délai: 16 semaines
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Pourcentage du nombre total de visites d'étude pendant le traitement auxquelles ont participé.
Cela sert de proxy pour le nombre de mois de participation au traitement
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D Friedmann, MD MPH, VA Medical Center, Providence
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPO 10-079
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