- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01155869
Pilotstudie av Depot NTX i hjemløse veteraner
Pilotstudie av depot Naltrekson hos alkoholavhengige, hjemløse veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet innvirkning på veteranens helsevesen. Å få slutt på hjemløshet blant veteraner er en stor prioritet for VA. Veteraner representerer mellom én av fire og én av tre hjemløse voksne. Nesten 200 000 veteraner er hjemløse hver natt. Rhode Island har den nest høyeste konsentrasjonen per innbygger av hjemløse i USA og anslagsvis 2000 hjemløse veteraner. Halvparten rapporterer udekket tjenestebehov knyttet til ruslidelser. VA er en stor tjenesteleverandør til hjemløse og har utviklet innovative boligstøtteprogrammer. Det kreves imidlertid edruelighet for å få tilgang til mange boligtjenester. Effektiv medikamentassistert behandling for den alkoholavhengige, hjemløse befolkningen kan forbedre deres rusmiddelbruk, helsehjelp og boligstabilitet. Hvis depotnaltrekson er et nyttig verktøy for å engasjere alkoholavhengige, hjemløse veteraner i effektiv behandling, vil en definitiv studie som viser effekten føre til færre restriksjoner på depotnaltrekson på VA-formularet, og utvide tilgangen til effektiv medisinassistert behandling.
Prosjektbakgrunn/begrunnelse. Mangel på boligsenger for langtidsrehabilitering gjør en innledende periode med edruelighet nødvendig for at hjemløse skal få tilgang til nødvendig overgangshjem for å kunne delta i poliklinisk alkoholbehandling. Mange alkoholavhengige hjemløse veteraner synes det er vanskelig å oppnå en periode med nøkternhet. Kliniske studier tyder på at depotnaltrekson er mer effektivt enn placebo for å forbedre alkoholforbruket blant alkoholavhengige personer, men depotnaltrekson er dyrt og har begrenset tilgjengelighet i mange VA Medical Centers. Oral naltrekson er allment tilgjengelig, men brukes sjelden. Dette arbeidet søker å undersøke effekten av depot versus oral naltrekson for å hjelpe hjemløse alkoholavhengige veteraner.
Prosjektmål. Denne åpne pilotstudien vil sammenligne effekten av 16 ukers depot versus oral naltrekson blant boligsøkende, alkoholavhengige, hjemløse veteraner. Resultatene vil inkludere alkoholforbruk, boligstabilitet, akuttmottak og sykehusbruk, og deltakelse i rusbehandling. Disse foreløpige dataene vil evaluere gjennomførbarheten og effektstørrelsen for å tillate utformingen av en større, mer definitiv studie av hvorvidt, sammenlignet med den orale naltreksontilstanden, vil depotnaltreksongruppen oppleve: større andel avholdsdager og færre drinker per drikkedag; kortere tid for å oppnå 30 dager edruelighet; mer forbedring i boligstabilitet; færre akuttmottaksbesøk og innleggelser og større oppmøte ved rusbehandling (antall besøkte besøk).
Prosjektmetoder. Over 5 måneder vil 20 hjemløse, alkoholavhengige veteraner bli rekruttert fra ventelistene for overgangs- eller permanentbolig ved Providence VA Medical Center. Ved å bruke blokkrandomisering for å stratifisere etter gjeldende varighet av abstinens (mindre enn 7 dager vs. 7 eller flere dager) og ly (doblet opp/uskjermet/nødsituasjon vs. overgangsskjermet), vil forsøkspersonene bli tildelt enten injeksjon med depot naltrekson 380 mg . månedlig eller oral naltrekson 50 mg daglig i 16 uker. Alle vil ha legebesøk med legemiddelbehandlingsveiledning hver 4. uke med i behandlingsperioden. Det vil bli henvist til nødvendige tjenester i tråd med standard praksis. Forskningsvurderinger ved baseline og hver 4. uke gjennom uke 24 vil vurdere alkoholforbruk gjennom egenrapportering på kalenderbaserte intervjuer, alkometer og leverenzymtesting. Primære utfall vil være alkoholforbruk og tid fra randomisering til 30-dagers edruelighet. Sekundære utfall vil inkludere boligstabilitet (på tvers av 5 bestilte kategorier), bruk av akuttmottak og sykehus, og deltakelse i alkoholbehandling fra administrative data, CPRS-abstrahering og selvrapportering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4799
- VA Medical Center, Providence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjemløse i henhold til den føderale definisjonen (HEARTH Act, 2009), som inkluderer personer som mangler en fast, vanlig og tilstrekkelig nattbolig; og de som har en primær nattebolig som er et overvåket offentlig eller privat tilfluktsrom designet for å gi midlertidig innkvartering (inkludert velferdshoteller, tilfluktsrom og overgangsboliger); en institusjon som gir et midlertidig opphold for personer som er ment å bli institusjonalisert; og/eller et offentlig eller privat sted som ikke er designet for, eller vanligvis brukes som, vanlig soveplass for mennesker (inkludert doblet opp med en venn eller et familiemedlem).
- Oppfyll kriterier for en DSM-IV-diagnose av alkoholmisbruk eller avhengighet det siste året.
- Sist rapporterte drikk mellom 12 timer og 12 måneder før, og BAC ved alkometer på 0,08 eller mindre.
- Alder mellom 18 og 64 år.
- Kvalifisert til å motta VA-tjenester.
- Villig til å gi informert samtykke som vil inkludere alle studieprosedyrer.
- De som rapporterer om bruk av opiat den siste måneden, må bestå en naloksonprovokasjonstest (ingen tegn på opiatabstinens etter IM-injeksjon av 0,8 mg nalokson).
- Hvis kvinne i fertil alder - må bruke tilstrekkelig prevensjon.
- Kognitivt intakt og viser ingen tegn til vrangforestillinger på Short Blessed-testen (Callahan, 2002) og SCID-sjekklisten. De med ubehandlet SMI og/eller som ikke er i stand til å forstå studien på grunn av en aktiv kognitiv svikt eller vrangforestillinger vil bli ekskludert.
- Snakk engelsk tilstrekkelig til å forstå instruksjoner og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet lidelse som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose eller bipolar lidelse med mani på SCID-sjekkliste eller betydelig selvmordsrisiko på Modified Scale of Suicidal Ideation (MSSI).
- Bruk av kontraindiserte medisiner som et opioid for en dokumentert diagnose eller vedlikehold av opiat.
- Kronisk smertetilstand eller forventet prosedyre under studien som sannsynligvis vil kreve opioidanalgesi.
- Kontraindiserte medisinske tilstander inkludert graviditet/amming; leversvikt eller leverfunksjonstestnivåer høyere enn tre ganger normalt; glaukom; tidligere bivirkning på naltrekson; forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve kvalifisert sykepleie) innen 6 måneder.
- Oppgitt plan om å forlate området innen 6 måneder etter påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: XR-NTX
Depot naltrekson (Vivitrol) 380 mg.
IM månedlig
|
Depot naltrekson 380 mg.
IM månedlig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral naltrekson
Naltrekson 50 mg tablett PO daglig
|
Naltrekson 50 mg tablett PO daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig selvrapportert alkoholforbruk
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig antall standarddrikker per uke i løpet av 24 ukers studien.
En standarddrikk er enhver drikk som inneholder ca 14 gram ren alkohol, f.eks. 12 gram øl, 5 gram vin eller 1,5 gram brennevin.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdeltakelse
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandel av totalt besøkte studiebesøk under behandling.
Dette fungerer som en proxy for antall måneder med behandlingsdeltakelse
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D Friedmann, MD MPH, VA Medical Center, Providence
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 10-079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .