Badanie pilotażowe Depot NTX u bezdomnych weteranów

Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów. Zakończenie bezdomności wśród weteranów jest głównym priorytetem VA. Weterani stanowią od jednego na czterech do jednego na trzech bezdomnych dorosłych. Prawie 200 000 weteranów jest bezdomnych każdej nocy. Rhode Island ma drugą najwyższą koncentrację bezdomnych na mieszkańca w Stanach Zjednoczonych i szacunkowo 2000 bezdomnych weteranów. Połowa zgłasza niezaspokojone potrzeby w zakresie usług związane z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. VA jest głównym dostawcą usług dla osób bezdomnych i opracowała innowacyjne programy pomocy mieszkaniowej. Dostęp do wielu usług mieszkaniowych wymaga jednak trzeźwości. Skuteczne wspomagane farmakologicznie leczenie osób uzależnionych od alkoholu i bezdomnych mogłoby poprawić ich używanie substancji psychoaktywnych, wykorzystanie opieki zdrowotnej i stabilność mieszkaniową. Jeśli naltrekson depot jest użytecznym narzędziem do angażowania uzależnionych od alkoholu, bezdomnych weteranów w skuteczne leczenie, ostateczne badanie wykazujące jego wpływ doprowadziłoby do zmniejszenia ograniczeń dotyczących naltreksonu depot w formularzu VA i poszerzyłoby dostęp do skutecznego leczenia wspomaganego lekami.

Tło/uzasadnienie projektu. Brak łóżek stacjonarnej rehabilitacji długoterminowej powoduje, że konieczny jest wstępny okres trzeźwości, aby osoby bezdomne mogły skorzystać z potrzebnego schronienia przejściowego w celu uczestniczenia w ambulatoryjnym leczeniu alkoholowym. Wielu uzależnionych od alkoholu bezdomnych weteranów ma trudności z osiągnięciem okresu trzeźwości. Badania kliniczne sugerują, że naltrekson w postaci depot jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie spożycia alkoholu wśród osób uzależnionych od alkoholu, ale naltrekson w postaci depot jest drogi i ma ograniczoną dostępność w wielu ośrodkach medycznych VA. Doustny naltrekson jest powszechnie dostępny, ale rzadko stosowany. Ta praca ma na celu zbadanie wpływu depot w porównaniu z doustnym naltreksonem, aby pomóc bezdomnym weteranom uzależnionym od alkoholu.

Cele projektu. W tym otwartym badaniu pilotażowym porównany zostanie efekt 16-tygodniowego depotu z doustnym naltreksonem wśród bezdomnych weteranów poszukujących mieszkania, uzależnionych od alkoholu. Wyniki będą obejmować spożywanie alkoholu, stabilność mieszkaniową, korzystanie z oddziału ratunkowego i szpitala oraz udział w leczeniu uzależnień. Te wstępne dane pozwolą ocenić wykonalność i wielkość efektu, aby umożliwić zaprojektowanie większego, bardziej ostatecznego badania, czy w porównaniu z warunkiem doustnego naltreksonu, grupa otrzymująca naltrekson w postaci depot doświadczy: większego odsetka dni abstynencji i mniejszej liczby drinków dziennie; krótszy czas do osiągnięcia 30-dniowej trzeźwości; większa poprawa stabilności mieszkaniowej; mniej wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji oraz większa frekwencja na leczeniu uzależnień (liczba wizyt).

Metody projektowe. W ciągu 5 miesięcy 20 bezdomnych, uzależnionych od alkoholu weteranów zostanie zrekrutowanych z list oczekujących na tymczasowe lub stałe mieszkanie w Providence VA Medical Center. Wykorzystując randomizację blokową do stratyfikacji według aktualnego czasu trwania abstynencji (mniej niż 7 dni w porównaniu z 7 lub więcej dniami) i schronienia (podwójne/bez schronienia/awaryjne vs. przejściowe schronienie), pacjenci zostaną przydzieleni do wstrzyknięcia 380 mg naltreksonu w postaci depot . co miesiąc lub doustnie naltrekson 50 mg dziennie przez 16 tygodni. Wszyscy będą mieli wizyty lekarskie z poradą dotyczącą zarządzania lekami co 4 tygodnie w okresie leczenia. Skierowania będą kierowane do potrzebnych usług zgodnie ze standardową praktyką. Oceny badawcze na początku i co 4 tygodnie do 24 tygodnia będą oceniać spożycie alkoholu na podstawie samoopisu z wywiadów opartych na kalendarzu, alkomatem i testami enzymów wątrobowych. Głównymi wynikami będą spożycie alkoholu i czas od randomizacji do 30-dniowej trzeźwości. Drugorzędne wyniki będą obejmować stabilność mieszkaniową (w 5 uporządkowanych kategoriach), wykorzystanie oddziału ratunkowego i szpitala oraz uczestnictwo w leczeniu alkoholowym na podstawie danych administracyjnych, abstrakcji CPRS i samoopisu.