Pilottitutkimus Depot NTX:stä kodittomissa veteraaneissa
Pilottitutkimus Depot Naltreksonista alkoholiriippuvaisissa kodittomissa veteraaneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon. Asunnottomuuden lopettaminen veteraanien keskuudessa on VA:n tärkein prioriteetti. Veteraanit edustavat joka neljäs ja joka kolmas kodittomia aikuisia. Lähes 200 000 veteraania on kodittomia joka yö. Rhode Islandilla on toiseksi korkein asunnottomien määrä asukasta kohden Yhdysvalloissa ja arviolta 2 000 koditonta veteraania. Puolet ilmoittaa päihdehäiriöihin liittyviä tyydyttämättömiä palvelutarpeita. VA on merkittävä asunnottomien palveluntarjoaja ja on kehittänyt innovatiivisia asumisen tukiohjelmia. Kuitenkin monien asumispalvelujen käyttö edellyttää raittiutta. Alkoholiriippuvaisen, kodittoman väestön tehokas lääkitysavusteinen hoito voisi parantaa heidän päihteiden käyttöä, terveydenhuollon käyttöä ja asumisen vakautta. Jos depot-naltreksoni on hyödyllinen työkalu alkoholiriippuvaisten kodittomien veteraanien saamiseen tehokkaaseen hoitoon, lopullinen tutkimus, joka osoittaa sen vaikutuksen, johtaisi vähemmän naltreksonin varastointirajoituksiin VA-valmisteessa ja laajentaisi tehokkaan lääkitysavusteisen hoidon saatavuutta.
Hankkeen tausta/perusteet. Asuin pitkäaikaiskuntoutussänkyjen puute vaatii alkuraittiutta, jotta kodittomat saavat tarvitsemansa siirtymäsuojan voidakseen osallistua avohoitoon. Monien alkoholiriippuvaisten kodittomien veteraanien on vaikea saavuttaa raittiutta. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että depot-naltreksoni on lumelääkettä tehokkaampi alkoholinkulutuksen parantamisessa alkoholiriippuvaisten potilaiden keskuudessa, mutta depot-naltreksoni on kallista ja sen saatavuus on rajoitettu monissa VA-lääketieteellisissä keskuksissa. Suun kautta otettava naltreksoni on laajalti saatavilla, mutta sitä käytetään harvoin. Tämä työ pyrkii tutkimaan depotin vaikutusta suun kautta otettavaan naltreksoniin kodittomien alkoholiriippuvaisten veteraanien auttamiseksi.
Projektin tavoitteet. Tässä avoimessa pilottitutkimuksessa verrataan 16 viikon varastoinnin vaikutusta suun kautta otettavaan naltreksoniin asuntoa etsivien, alkoholiriippuvaisten, kodittomien veteraanien keskuudessa. Tuloksia ovat alkoholinkäyttö, asumisen vakaus, ensiapuosaston ja sairaalan käyttö sekä päihdehoitoon osallistuminen. Nämä alustavat tiedot arvioivat toteutettavuuden ja vaikutuksen koon, jotta voidaan suunnitella suurempi, tarkempi tutkimus siitä, kokeeko naltreksonivarastoryhmä verrattuna suun kautta otettuun naltreksonitilaan: suuremman osuuden raittiutta päivistä ja vähemmän juomia juomapäivää kohti; lyhyempi aika saavuttaa 30 päivää raittiutta; lisää asumisen vakautta; päivystyspoliklinikalla käyntejä ja sairaalahoitoja vähemmän ja päihdehoitoon osallistuminen lisääntynyt (käyntien määrä).
Projektimenetelmät. Viiden kuukauden aikana 20 koditonta, alkoholista riippuvaista veteraania rekrytoidaan jonotuslistoilta siirtymäkauden tai pysyvän asunnon saamiseksi Providence VA Medical Centeriin. Käyttämällä lohkosatunnaistusta osittaisen raittiuden nykyisen keston (alle 7 päivää vs. 7 tai enemmän) ja suojan (kaksinkertaistettu/suojaton/hätätilanne vs. siirtymäkauden suojattu) mukaan koehenkilöille määrätään joko 380 mg:n depot-naltreksoni-injektio. . kuukausittain tai suun kautta 50 mg naltreksonia päivässä 16 viikon ajan. Kaikilla on lääkärikäyntejä ja lääkitysneuvontaa 4 viikon välein hoidon aikana. Tarvittavat palvelut ohjataan normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko viikolle 24 asti arvioivat alkoholin kulutusta kalenteripohjaisten haastattelujen, alkometrin ja maksaentsyymitestien avulla. Ensisijaiset tulokset ovat alkoholin kulutus ja aika satunnaistamisesta 30 päivän raittiuteen. Toissijaisia tuloksia ovat asumisen vakaus (5 järjestetyssä kategoriassa), ensiapuosaston ja sairaalan käyttö sekä alkoholihoitoon osallistuminen hallinnollisista tiedoista, CPRS-abstracting ja itseraportointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4799
- VA Medical Center, Providence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asunnottomat liittovaltion määritelmän mukaan (HEARTH Act, 2009), joka sisältää henkilöt, joilla ei ole kiinteää, säännöllistä ja riittävää yöaikaan asumista; ja ne, joilla on ensisijainen yöasunto, joka on valvottu julkisesti tai yksityisesti hoidettu turvakoti, joka on suunniteltu tarjoamaan tilapäistä majoitusta (mukaan lukien hyvinvointihotellit, kokoontumissuojat ja siirtymäasunnot); laitos, joka tarjoaa tilapäisen asunnon henkilöille, jotka aiotaan sijoittaa laitokseen; ja/tai julkinen tai yksityinen paikka, jota ei ole suunniteltu tai jota ei tavallisesti käytetä ihmisten tavalliseksi makuupaikaksi (mukaan lukien kaverin tai perheenjäsenen kanssa majoittuva).
- Täytä kriteerit DSM-IV-diagnoosille alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen vuoden aikana.
- Viimeisin ilmoitettu juoma 12 tunnin ja 12 kuukauden välisenä aikana, ja alkometrin BAC oli 0,08 tai vähemmän.
- Ikä 18-64 vuotta.
- Oikeus VA-palveluihin.
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Niiden, jotka ilmoittavat opiaattien käytöstä viimeisen kuukauden aikana, on läpäistävä naloksonitesti (ei merkkejä opiaattien vieroituksesta 0,8 mg:n naloksonin im-injektion jälkeen).
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä - hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Kognitiivisesti ehjä eikä osoita merkkejä harhaanjohtavista ajatusprosesseista Short Blessed -testissä (Callahan, 2002) ja SCID-tarkistuslistassa. Ne, joilla on hoitamaton SMI ja/tai jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta aktiivisen kognitiivisen heikkenemisen tai harhaanjohtavan ajatusprosessin vuoksi, suljetaan pois.
- Puhu tarpeeksi englantia ymmärtääksesi ohjeet ja arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton häiriö, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. hoitamaton psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy mania SCID-tarkistuslistalla tai merkittävä itsemurhariski modifioidulla itsemurha-ajatusten asteikolla (MSSI).
- Vasta-aiheisten lääkkeiden, kuten opioidin, käyttö dokumentoituun diagnoosiin tai opiaattien ylläpitoon.
- Krooninen kiputila tai odotettu toimenpide tutkimuksen aikana, joka todennäköisesti vaatii opioidianalgesiaa.
- Vasta-aiheiset sairaudet mukaan lukien raskaus/imettäminen; maksan vajaatoiminta tai maksan toimintatestiarvot yli kolme kertaa normaalit; glaukooma; aiempi haittavaikutus naltreksonille; elinajanodote alle 6 kuukautta tai sairaus, joka todennäköisesti vaatii ammattitaitoista hoitolaitoshoitoa) 6 kuukauden sisällä.
- Ilmoitettu suunnitelma poistua alueelta 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: XR-NTX
Depot naltreksoni (Vivitrol) 380 mg.
IM kuukausittain
|
Depot naltreksoni 380 mg.
IM kuukausittain
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava naltreksoni
Naltreksoni 50 mg tabletti PO päivittäin
|
Naltreksoni 50 mg tabletti PO päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen itse ilmoittama alkoholinkulutus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen standardijuomien määrä viikossa 24 viikon tutkimuksen aikana.
Vakiojuoma on mikä tahansa juoma, joka sisältää noin 14 grammaa puhdasta alkoholia, esim. 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus kaikista hoidonaikaisista opintokäynneistä, joihin osallistui.
Tämä vastaa hoitoon osallistumiskuukausien määrää
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter D Friedmann, MD MPH, VA Medical Center, Providence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 10-079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .