- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01155869
Pilotundersøgelse af depot NTX i hjemløse veteraner
Pilotundersøgelse af depot Naltrexon hos alkoholafhængige, hjemløse veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventet indvirkning på veteranens sundhedspleje. At stoppe hjemløshed blandt veteraner er en stor prioritet for VA. Veteraner repræsenterer mellem hver fjerde og hver tredje hjemløse voksne. Næsten 200.000 veteraner er hjemløse hver nat. Rhode Island har den næsthøjeste per capita-koncentration af hjemløse i USA og anslået 2.000 hjemløse veteraner. Halvdelen rapporterer udækkede servicebehov relateret til stofmisbrug. VA er en stor tjenesteudbyder til hjemløse og har udviklet innovative boligstøtteprogrammer. Der kræves dog ædruelighed for at få adgang til mange boligtjenester. Effektiv medicinassisteret behandling for den alkoholafhængige, hjemløse befolkning kan forbedre deres stofforbrug, sundhedsudnyttelse og boligstabilitet. Hvis depotnaltrexon er et nyttigt værktøj til at engagere alkoholafhængige, hjemløse veteraner i effektiv behandling, ville en endelig undersøgelse, der viser dets virkning, føre til færre restriktioner på depotnaltrexon på VA-formularen og udvide adgangen til effektiv medicinassisteret behandling.
Projektets baggrund/grundlag. Mangel på langtids-rehabiliteringssenge gør en indledende periode med ædruelighed nødvendig, for at hjemløse kan få adgang til det nødvendige overgangshjem for at kunne deltage i ambulant alkoholbehandling. Mange alkoholafhængige hjemløse veteraner har svært ved at opnå en periode med ædruelighed. Kliniske forsøg tyder på, at depotnaltrexon er mere effektiv end placebo til at forbedre alkoholforbruget blandt alkoholafhængige forsøgspersoner, men depotnaltrexon er dyrt og har begrænset tilgængelighed i mange VA Medical Centers. Oral naltrexon er bredt tilgængelig, men bruges sjældent. Dette arbejde søger at undersøge effekten af depot versus oral naltrexon for at hjælpe hjemløse alkoholafhængige veteraner.
Projektets mål. Denne åbne pilotundersøgelse vil sammenligne effekten af 16 ugers depot versus oral naltrexon blandt boligsøgende, alkoholafhængige, hjemløse veteraner. Resultaterne vil omfatte alkoholforbrug, boligstabilitet, brug af skadestue og hospital samt deltagelse i misbrugsbehandling. Disse foreløbige data vil evaluere gennemførligheden og effektstørrelsen for at muliggøre udformningen af en større, mere definitiv undersøgelse af, om depot-naltrexongruppen sammenlignet med den orale naltrexon-tilstand vil opleve: større andel af afholdende dage og færre drinks pr. drikkedag; kortere tid til at opnå 30 dages ædruelighed; mere forbedring af boligstabiliteten; færre skadestuebesøg og indlæggelser og større fremmøde til misbrugsbehandling (antal besøgte besøg).
Projektmetoder. Over 5 måneder vil 20 hjemløse, alkoholafhængige veteraner blive rekrutteret fra ventelisterne til midlertidig eller permanent bolig på Providence VA Medical Center. Ved at bruge blokrandomisering til at stratificere efter nuværende varighed af abstinens (mindre end 7 dage vs. 7 eller flere dage) og husly (fordoblet/ulæseret/nødsituation vs. overgangsbeskyttelse), vil forsøgspersonerne blive tildelt enten injektion med depotnaltrexon 380 mg . månedlig eller oral naltrexon 50 mg dagligt i 16 uger. Alle vil have lægebesøg med medicinhåndteringsrådgivning hver 4. uge med i behandlingsperioden. Der vil blive henvist til nødvendige tjenester i overensstemmelse med standard praksis. Forskningsvurderinger ved baseline og hver 4. uge til og med uge 24 vil vurdere alkoholforbrug gennem selvrapportering på kalenderbaserede interviews, alkometer og leverenzymtestning. Primære resultater vil være alkoholforbrug og tid fra randomisering til 30 dages ædruelighed. Sekundære resultater vil omfatte boligstabilitet (på tværs af 5 bestilte kategorier), brug af akutafdeling og hospital samt deltagelse i alkoholbehandling fra administrative data, CPRS-abstraktion og selvrapportering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4799
- VA Medical Center, Providence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjemløse i henhold til den føderale definition (HEARTH Act, 2009), som omfatter personer, der mangler en fast, regelmæssig og tilstrækkelig natbolig; og dem, der har en primær natbolig, der er et overvåget offentligt eller privat drevet krisecenter designet til at tilbyde midlertidige boliger (herunder velfærdshoteller, forsamlingshjem og overgangsboliger); en institution, der stiller midlertidigt ophold til rådighed for personer, der skal institutionaliseres; og/eller et offentligt eller privat sted, der ikke er designet til, eller normalt bruges som en almindelig soveplads for mennesker (inklusive fordoblet med en ven eller et familiemedlem).
- Opfyld kriterierne for en DSM-IV diagnose af alkoholmisbrug eller afhængighed i det seneste år.
- Sidst rapporterede drik mellem 12 timer og 12 måneder før, og BAC ved alkometer på 0,08 eller mindre.
- Alder mellem 18 og 64 år.
- Berettiget til at modtage VA-tjenester.
- Villig til at give informeret samtykke, der vil omfatte alle undersøgelsesprocedurer.
- De, der rapporterer opiatbrug inden for den seneste måned, skal bestå en naloxon-provokationstest (intet tegn på opiat-abstinens efter IM-injektion af 0,8 mg naloxon).
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder - skal bruge passende prævention.
- Kognitivt intakt og viser ingen tegn på vrangforestillinger på den korte velsignede test (Callahan, 2002) og SCID-tjeklisten. De med en ubehandlet SMI og/eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsen på grund af en aktiv kognitiv svækkelse eller vrangforestillinger vil blive udelukket.
- Tal engelsk tilstrækkeligt til at forstå instruktioner og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet lidelse, der kan gøre deltagelse farlig (f. ubehandlet psykose eller bipolar lidelse med mani på SCID-tjekliste eller betydelig selvmordsrisiko på Modified Scale of Suicidal Ideation (MSSI).
- Brug af kontraindiceret medicin såsom et opioid til en dokumenteret diagnose eller vedligeholdelse af opiat.
- Kronisk smertetilstand eller forventet procedure under undersøgelsen, der sandsynligvis vil kræve opioidanalgesi.
- Kontraindicerede medicinske tilstande inklusive graviditet/amning; leversvigt eller leverfunktionstestniveauer større end tre gange det normale; glaukom; tidligere uønsket reaktion på naltrexon; forventet levetid på mindre end 6 måneder eller medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve kvalificeret pleje på plejehjem) inden for 6 måneder.
- Erklæret plan om at forlade området inden for 6 måneder efter tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: XR-NTX
Depot naltrexon (Vivitrol) 380 mg.
IM månedligt
|
Depot naltrexon 380 mg.
IM månedligt
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral Naltrexon
Naltrexon 50 mg tablet PO daglig
|
Naltrexon 50 mg tablet PO daglig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt ugentligt selvrapporteret alkoholforbrug
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitligt antal standarddrikke pr. uge i løbet af 24 ugers undersøgelsen.
En standarddrik er enhver drik, der indeholder omkring 14 gram ren alkohol, f.eks. 12 ounces øl, 5 ounces vin eller 1,5 ounces spiritus.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdeltagelse
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af det samlede studiebesøg under behandlingen.
Dette tjener som en proxy for antallet af måneders behandlingsdeltagelse
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter D Friedmann, MD MPH, VA Medical Center, Providence
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 10-079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depot naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHeroinafhængighed | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Baystate Medical CenterAfsluttetHIV | Opioidafhængighed | AIDS | NarkotikaafhængighedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetReceptpligtig opiat/medicinafhængighedForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
Medical University of LodzUkendt
-
BioCorRx Pharmaceuticals IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSunde voksne mandlige og kvindelige frivilligeForenede Stater
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zhejiang University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuOvarieinsufficiens | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Aplastisk anæmi (AA)Kina
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisSpanien