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재발성 악성 신경아교종 환자에게 투여된 프로드럭과 병용된 레트로바이러스 복제 벡터에 대한 연구

2018년 5월 16일 업데이트: Tocagen Inc.

재발성 고 등급 신경아교종 환자에서 Toca 511의 안전성 및 내약성에 대한 1상 용량 증량 시험

이것은 재발성 고도 신경아교종(rHGG) 환자에게 투여한 레트로바이러스 복제 벡터(RRV)인 Toca 511의 용량 증가의 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 시험으로, 수술 후 후속 치료를 받았습니다. 보조 방사선 요법 및 화학 요법. 환자는 코호트에 따라 종양에 대한 정위 경두개 주사 또는 3일 및 5일 동안 매일 제공되는 정맥 주사를 통해 Toca 511을 투여받게 됩니다. RRV 주사 후 약 3-4주 후에 항진균제인 Toca FC를 사용한 치료가 시작되고 연구가 완료될 때까지 약 6주마다 반복됩니다. 이 연구 완료 후 모든 환자는 등록 자격이 주어지며 추가 Toca FC 치료 주기를 제공하고 장기 안전 및 생존 데이터 수집을 허용하는 장기 지속 프로토콜에 들어가도록 권장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 종양내 코호트, 천막위 HGG(WHO 등급 III 또는 IV)
  • 기술적으로 절제 불가능한 HGG
  • 보조 방사선을 사용하거나 사용하지 않는 수술과 같은 초기 결정적 치료
  • Gliadel 웨이퍼로 처리하지 않기로 선택한 피험자
  • 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 용량이 안정적이거나 지난 7일 동안 감소
  • KPS: 최소 70
  • 절대 호중구 수 > 1500/mm^3
  • 절대 림프구 수 > 500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 종양내 코호트의 경우, 수술에 유리한 응고 프로파일
  • 추정 사구체 여과율 > 50 mL/min
  • ALT < 3배 ULN 및 빌리루빈 < 1.5 mg/dL
  • 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  • 지난 4주 이내(BCNU/CCNU의 경우 6주) 세포독성 요법
  • 현재 재발을 포함하여 2회 이상의 재발
  • Gliadel 웨이퍼 또는 지난 8주 이내에 이식된 웨이퍼
  • 하루에 덱사메타손 8mg 이상 복용
  • 종양 내 코호트의 경우, 종양 주사는 심실 시스템 위반을 요구합니다.
  • 지난 4주 이내에 항생제, 항응고제 또는 항혈소판제가 필요한 모든 감염
  • 종양내 코호트, 출혈 체질 또는 멈출 수 없는 항응고제/항혈소판제의 사용
  • 5-FC에 대한 알레르기 또는 편협
  • HIV 양성
  • 미군 병사. 5-FC의 섭취 또는 흡수를 방해하는 상태
  • 지난 30일 이내의 모든 시험적 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 아바스틴을 받았다
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 예상 생존 기간이 5년 미만인 이전 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
Toca 511 벡터/ Toca FC 전구약물
생물학적: 토카 511 벡터
단일, 정위, 경두개, 종양내 주사 또는 정맥 주사
다른 이름들:
  • 유전자 치료
  • 레트로바이러스 복제 벡터(RRV)
  • 유전자 전달
의약품: 토카 FC
Toca FC의 4~6주 주기. 용량은 120mg/kg/일 또는 300mg/kg/일에서 평가되었습니다. 평가된 투여 기간: 6일, 7일 또는 14일.
다른 이름들:
  • 플루시토신, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC(확장형 플루시토신)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Toca 511의 실행 가능하고 안전하며 허용되는 최대 용량
기간: 8-10주
8-10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Toca 511 투여 후 Toca FC 반복 치료의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
실험실 안전 데이터를 포함한 부작용 검토(특히 Toca 511 또는 Toca 511/Toca FC 조합과 관련이 있다고 생각되는 3등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 4등급 이상의 혈액학적 독성)
6 개월
피험자의 전반적인 생존
기간: 전체 생존율, 6개월(OS6), 9개월(OS9) 및 12개월(OS12)에서의 전체 생존
전체 생존율, 6개월(OS6), 9개월(OS9) 및 12개월(OS12)에서의 전체 생존
6개월에 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tocagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tg 511-08-01

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