Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus retroviruksen replikoituvasta vektorista yhdistettynä aihiolääkkeeseen, joka annetaan potilaille, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tocagen Inc.

Vaiheen 1 nousevan annoksen koe Toca 511:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Tämä on monikeskus, avoin, nousevan annoksen koe Toca 511:n, retroviraalisen replikoivan vektorin (RRV) kasvavien annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Sitä annetaan potilaille, joilla on uusiutuva korkealaatuinen gliooma (rHGG) ja joille on tehty leikkaus. adjuvanttisädehoito ja kemoterapia. Potilaat saavat Toca 511:tä joko stereotaktisena transkraniaalisena injektiona kasvaimeensa tai suonensisäisenä injektiona päivittäin 3 ja 5 päivän ajan kohortista riippuen. Noin 3-4 viikkoa RRV-injektion jälkeen aloitetaan hoito Toca FC:llä, sienilääkeaineella, ja se toistetaan noin 6 viikon välein tutkimuksen loppuun asti. Tämän tutkimuksen päätyttyä kaikki potilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan ja heitä rohkaistaan ​​liittymään pitkän aikavälin jatkoprotokollaan, joka mahdollistaa ylimääräisten Toca FC -hoitojaksojen antamisen sekä pitkäaikaisten turvallisuus- ja eloonjäämistietojen keräämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • intratumoraalisille kohorteille supratentoriaalinen HGG (WHO:n luokka III tai IV)
  • teknisesti leikkaamaton HGG
  • ensimmäinen lopullinen hoito, kuten leikkaus adjuvanttisäteilyllä tai ilman
  • koehenkilö päätti olla saamatta hoitoa Gliadel-vohvelilla
  • jos saat kortikosteroideja, annos on vakaa tai laskeva viimeisen 7 päivän ajan
  • KPS: vähintään 70
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 500/mm^3
  • verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • hemoglobiini > 10 g/dl
  • kasvaimensisäiselle kohortille leikkausta suosiva hyytymisprofiili
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 50 ml/min
  • ALT < 3 kertaa ULN ja bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • sytotoksinen hoito viimeisten 4 viikon aikana (6 viikkoa BCNU/CCNU:lle)
  • yli 2 uusiutumista mukaan lukien nykyinen uusiutuminen
  • Viimeisten 8 viikon aikana istutettu Gliadel-kiekko tai -kiekot
  • yli 8 mg deksametasonia päivässä
  • kasvaimensisäisten kohorttien osalta tuumorin injektio edellyttäisi kammiojärjestelmän rikkomista
  • mikä tahansa infektio, joka vaatii antibioottia, antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa viimeisten 4 viikon aikana
  • kasvaimensisäiseen kohorttiin, verenvuotodiateesiin tai sellaisten antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden käyttöön, joita ei voida lopettaa
  • allergia tai intoleranssi 5-FC:lle
  • HIV-positiivinen
  • g.i. tila, joka estäisi 5-FC:n nielemisen tai imeytymisen
  • mitään tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana
  • raskaana tai imettää
  • sai Avastinin
  • aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Toca 511 -vektori / Toca FC -aihiolääke
Biologinen: Toca 511 vektori
Yksittäinen, stereotaktinen, transkraniaalinen, intratumoraalinen injektio tai suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Geeniterapia
  • Retroviraalinen replikoiva vektori (RRV)
  • Geenien siirto
Lääke: Toca FC
Toca FC:n 4-6 viikon syklit. Annokset on arvioitu 120 mg/kg/vrk tai 300 mg/kg/vrk. Arvioitu annostelun kesto: 6 päivää, 7 päivää tai 14 päivää.
Muut nimet:
  • flusytosiini, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (pitkävaikutteinen flusytosiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toca 511:n suurin mahdollinen, turvallinen ja hyvin siedetty annos
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
8-10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toca FC:n toistuvan hoidon turvallisuus ja siedettävyys Toca 511:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten tarkastelu, mukaan lukien laboratorioturvallisuustiedot (erityisesti kaikki asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus tai mikä tahansa asteen 4 tai korkeampi hematologinen toksisuus, jonka katsotaan liittyvän Toca 511:een tai Toca 511/Toca FC -yhdistelmään)
6 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (OS6), 9 kuukauden (OS9) ja 12 kuukauden (OS12) kohdalla
Kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (OS6), 9 kuukauden (OS9) ja 12 kuukauden (OS12) kohdalla
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tocagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tg 511-08-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa