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再発性悪性神経膠腫患者に投与されたプロドラッグと組み合わせたレトロウイルス複製ベクターの研究

2018年5月16日 更新者：Tocagen Inc.

再発性高悪性度神経膠腫患者における Toca 511 の安全性と忍容性の第 1 相漸増用量試験

これは、手術を受けた再発性高悪性度神経膠腫 (rHGG) の患者に投与されるレトロウイルス複製ベクター (RRV) である Toca 511 の安全性と忍容性に関する多施設共同非盲検漸増用量試験です。補助放射線療法および化学療法。 患者は、コホートに応じて、腫瘍への定位経頭蓋注射、または 3 日間および 5 日間毎日投与される静脈内注射のいずれかで Toca 511 を投与されます。 ＲＲＶの注射から約３～４週間後、抗真菌剤であるＴｏｃａ ＦＣによる治療が開始され、研究が完了するまで約６週間ごとに繰り返される。 この研究の完了後、すべての患者は登録の資格を得て、追加の Toca FC 治療サイクルを可能にし、長期の安全性と生存データの収集を可能にする長期継続プロトコルに参加するよう奨励されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 腫瘍内コホートの場合、テント上 HGG (WHO グレード III または IV)
  • 技術的に切除不能な HGG
  • 補助放射線療法を併用するまたは併用しない手術などの初期の根治的治療
  • グリアデルウェーハによる治療を受けないことを選択した被験者
  • -コルチコステロイドを受け取っている場合、用量は過去7日間安定しているか減少しています
  • KPS: 少なくとも 70
  • 絶対好中球数 > 1500/mm^3
  • 絶対リンパ球数 > 500/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • 腫瘍内コホートの場合、手術に有利な凝固プロファイル
  • 推定糸球体濾過速度 > 50 mL/分
  • ALT < ULN の 3 倍およびビリルビン < 1.5 mg/dL
  • 血清妊娠検査陰性

除外基準:

  • -過去4週間以内の細胞毒性療法（BCNU / CCNUの場合は6週間）
  • 現在の再発を含む2回以上の再発
  • Gliadel ウエハーまたは過去 8 週間以内に移植されたウエハー
  • 1日あたり8mg以上のデキサメタゾンを服用している
  • 腫瘍内コホートの場合、腫瘍の注入には心室系の侵害が必要です
  • -過去4週間以内に抗生物質、抗凝固剤、または抗血小板剤を必要とする感染症
  • 腫瘍内コホート、出血素因、または止めることができない抗凝固剤/抗血小板剤の使用
  • 5-FCに対するアレルギーまたは不耐性
  • HIV陽性
  • g.i. 5-FCの摂取または吸収を妨げる状態
  • -過去30日以内の治験治療
  • 妊娠中または授乳中
  • アバスチンを受け取りました
  • 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の既往歴があり、予想生存期間が 5 年未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
Toca 511 ベクター/ Toca FC プロドラッグ
生物学的：Toca 511 ベクター
単回、定位、経頭蓋、腫瘍内注射または静脈内注射
他の名前：
  • 遺伝子治療
  • レトロウイルス複製ベクター (RRV)
  • 遺伝子導入
薬：トカFC
Toca FC の 4 ～ 6 週間サイクル。 120 mg/kg/日または 300 mg/kg/日から評価された用量。 評価された投与期間：6日、7日または14日。
他の名前：
  • フルシトシン、5-FC、5-FC XR、Toca FC (持続放出フルシトシン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Toca 511 の実行可能で安全かつ耐容性の高い最大用量
時間枠：8～10週間
8～10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Toca 511投与後のToca FCによる反復治療の安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
実験室の安全性データを含む有害事象のレビュー (特に、グレード 3 以上の非血液毒性またはグレード 4 以上の血液毒性で、Toca 511 または Toca 511/Toca FC の組み合わせに関連すると考えられるもの)
6ヵ月
被験者の全生存率
時間枠：全生存期間、6 か月 (OS6)、9 か月 (OS9)、および 12 か月 (OS12) の全生存期間
全生存期間、6 か月 (OS6)、9 か月 (OS9)、および 12 か月 (OS12) の全生存期間
無増悪生存期間 (PFS) を 6 か月で評価する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tocagen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Manish Aghi, MD, NS、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月18日

研究の完了 (実際)

2016年8月18日

試験登録日

最初に提出

2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tg 511-08-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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