Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ретровирусного реплицирующегося вектора в сочетании с пролекарством, вводимым пациентам с рецидивирующей злокачественной глиомой

16 мая 2018 г. обновлено: Tocagen Inc.

Фаза 1 исследования возрастающей дозы безопасности и переносимости Toca 511 у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

Это многоцентровое открытое исследование с возрастающей дозой безопасности и переносимости возрастающих доз Toca 511, ретровирусного реплицирующегося вектора (RRV), вводимого пациентам с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности (rHGG), которые перенесли операцию с последующей адъювантная лучевая терапия и химиотерапия. Пациенты будут получать Toca 511 либо посредством стереотаксической транскраниальной инъекции в опухоль, либо в виде внутривенной инъекции ежедневно в течение 3 и 5 дней, в зависимости от когорты. Приблизительно через 3-4 недели после инъекции RRV начинается лечение противогрибковым средством Toca FC, которое будет повторяться примерно каждые 6 недель до завершения исследования. После завершения этого исследования все пациенты будут иметь право на участие в нем, и им будет предложено войти в протокол долгосрочного продолжения, который позволяет проводить дополнительные циклы лечения Toca FC, а также позволяет собирать данные о долгосрочной безопасности и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • для внутриопухолевых когорт, супратенториальный HGG (класс III или IV по ВОЗ)
  • технически нерезектабельный ХГГ
  • начальная радикальная терапия, такая как хирургическое вмешательство с адъювантным облучением или без него
  • субъект решил не проходить лечение пластиной Глиадель
  • при приеме кортикостероидов доза стабильна или снижается в течение последних 7 дней
  • КПС: не менее 70
  • абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • абсолютное количество лимфоцитов > 500/мм^3
  • количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • гемоглобин > 10 г/дл
  • для внутриопухолевой когорты профиль коагуляции благоприятен для операции
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин
  • АЛТ < 3 раз выше ВГН и билирубин < 1,5 мг/дл
  • отрицательный сывороточный тест на беременность

Критерий исключения:

  • цитотоксическая терапия в течение последних 4 недель (6 недель для BCNU/CCNU)
  • более 2 рецидивов, включая настоящий рецидив
  • Пластина Gliadel или пластины, имплантированные в течение последних 8 недель
  • прием более 8 мг дексаметазона в день
  • для внутриопухолевых когорт инъекция опухоли потребует нарушения желудочковой системы
  • любая инфекция, требующая антибиотиков, антикоагулянтов или антиагрегантов в течение последних 4 недель
  • для внутриопухолевой когорты, геморрагического диатеза или применения антикоагулянтов/антитромбоцитарных препаратов, которые невозможно остановить
  • аллергия или непереносимость 5-FC
  • ВИЧ положительный
  • г.и. состояние, препятствующее проглатыванию или абсорбции 5-FC
  • любое экспериментальное лечение в течение последних 30 дней
  • беременные или кормящие грудью
  • получил Авастин
  • предшествующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, с ожидаемой выживаемостью менее 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука
Вектор Toca 511 / пролекарство Toca FC
Биологический: Тока 511 вектор
Однократная, стереотаксическая, транскраниальная, внутриопухолевая или внутривенная инъекция
Другие имена:
  • Генная терапия
  • Ретровирусный реплицирующийся вектор (RRV)
  • Генный перенос
Лекарство: Тока ФК
4-6-недельные курсы Toca FC. Дозы оценивают от 120 мг/кг/день до 300 мг/кг/день. Продолжительность дозирования оценена: 6 дней, 7 дней или 14 дней.
Другие имена:
  • флуцитозин, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (флуцитозин пролонгированного действия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально возможная, безопасная и хорошо переносимая доза Toca 511
Временное ограничение: 8-10 недель
8-10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость повторного лечения Toca FC после введения Toca 511
Временное ограничение: 6 месяцев
Обзор нежелательных явлений, включая данные лабораторной безопасности (в частности, любая негематологическая токсичность 3 степени или выше или любая гематологическая токсичность 4 степени или выше, связанная с Toca 511 или комбинацией Toca 511/Toca FC)
6 месяцев
Общая выживаемость субъектов
Временное ограничение: Общая выживаемость, Общая выживаемость через 6 месяцев (OS6), 9 месяцев (OS9) и 12 месяцев (OS12)
Общая выживаемость, Общая выживаемость через 6 месяцев (OS6), 9 месяцев (OS9) и 12 месяцев (OS12)
Оцените выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tocagen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tg 511-08-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тока 511 вектор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться