Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en retroviral replikerende vektor kombineret med et prodrug administreret til patienter med tilbagevendende malignt gliom

16. maj 2018 opdateret af: Tocagen Inc.

Et fase 1-forsøg med stigende dosis af sikkerhed og tolerabilitet af Toca 511 hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom

Dette er et multicenter, åbent, stigende dosisforsøg af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af Toca 511, en retroviral replikerende vektor (RRV), indgivet til patienter med recidiverende højgradigt gliom (rHGG), som har gennemgået operation efterfulgt af adjuverende strålebehandling og kemoterapi. Patienterne vil modtage Toca 511 enten via stereotaktisk, transkraniel injektion i deres tumor eller som en intravenøs injektion givet dagligt i 3 og 5 dage, afhængigt af kohorte. Ca. 3-4 uger efter injektion af RRV, vil behandling med Toca FC, et svampedræbende middel, påbegyndes og vil blive gentaget ca. hver 6. uge indtil undersøgelsens afslutning. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil alle patienter være berettigede til tilmelding og opfordres til at indtaste en langsigtet fortsættelsesprotokol, der gør det muligt at give yderligere Toca FC-behandlingscyklusser, samt tillader indsamling af langsigtede sikkerheds- og overlevelsesdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • for intratumorale kohorter, supratentorial HGG (WHO grad III eller IV)
  • teknisk uoprettelig HGG
  • indledende definitiv terapi såsom operation med eller uden adjuverende stråling
  • forsøgsperson valgt ikke at gennemgå behandling med Gliadel wafer
  • hvis du får kortikosteroider, er dosis stabil eller faldende i de sidste 7 dage
  • KPS: mindst 70
  • absolut neutrofiltal > 1500/mm^3
  • absolut lymfocyttal > 500/mm^3
  • blodpladetal > 100.000/mm^3
  • hæmoglobin > 10 g/dL
  • for intratumoral kohorte, koagulationsprofil gunstig for kirurgi
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min
  • ALT < 3 gange ULN og bilirubin < 1,5 mg/dL
  • negativ serum graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • cytotoksisk behandling inden for de seneste 4 uger (6 uger for BCNU/CCNU)
  • mere end 2 gentagelser inklusive nuværende gentagelse
  • Gliadel wafer eller wafers implanteret inden for de seneste 8 uger
  • tager mere end 8 mg dexamethason om dagen
  • for intratumorale kohorter ville injektion af tumor kræve krænkelse af ventrikulært system
  • enhver infektion, der kræver antibiotika, antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler inden for de seneste 4 uger
  • til intratumoral kohorte, blødende diatese eller brug af antikoagulantia/blodpladehæmmende midler, der ikke kan stoppes
  • allergi eller intolerance over for 5-FC
  • HIV-positiv
  • g.i. tilstand, der ville forhindre indtagelse eller absorption af 5-FC
  • enhver forsøgsbehandling inden for de seneste 30 dage
  • gravid eller ammer
  • modtog Avastin
  • anamnese med tidligere malignitet, ekskl. basal- eller pladecellekarcinom i huden, med en forventet overlevelse på mindre end 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Toca 511 vektor/Toca FC prodrug
Biologisk: Toca 511 vektor
Enkelt, stereotaktisk, transkraniel, intratumoral injektion eller intravenøs injektion
Andre navne:
  • Genterapi
  • Retroviral replikerende vektor (RRV)
  • Genoverførsel
Medicin: Toca FC
4-6 ugers cyklusser af Toca FC. Doser vurderet fra 120 mg/kg/dag eller 300 mg/kg/dag. Varighed af dosering vurderet: 6 dage, 7 dage eller 14 dage.
Andre navne:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (flucytosin med forlænget frigivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal mulig, sikker og veltolereret dosis af Toca 511
Tidsramme: 8-10 uger
8-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen behandling med Toca FC efter administration af Toca 511
Tidsramme: 6 måneder
Gennemgang af uønskede hændelser, herunder laboratoriesikkerhedsdata (specifikt enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet eller enhver grad 4 eller højere hæmatologisk toksicitet, menes at være relateret til Toca 511 eller Toca 511/Toca FC-kombinationen)
6 måneder
Samlet overlevelse af forsøgspersoner
Tidsramme: Samlet overlevelse, Samlet overlevelse efter 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Samlet overlevelse, Samlet overlevelse efter 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tocagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (SKØN)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tg 511-08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner