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Um estudo de um vetor replicante retroviral combinado com um pró-fármaco administrado a pacientes com glioma maligno recorrente

16 de maio de 2018 atualizado por: Tocagen Inc.

Um teste de dose ascendente de fase 1 da segurança e tolerabilidade do Toca 511 em pacientes com glioma recorrente de alto grau

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de dose ascendente sobre a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de Toca 511, um Retroviral Replicating Vector (RRV), administrado a pacientes com glioma recorrente de alto grau (rHGG) que foram submetidos a cirurgia seguida de radioterapia e quimioterapia adjuvantes. Os pacientes receberão Toca 511 por meio de injeção transcraniana estereotáxica em seu tumor ou como uma injeção intravenosa administrada diariamente por 3 e 5 dias, dependendo da coorte. Aproximadamente 3-4 semanas após a injeção do RRV, o tratamento com Toca FC, um agente antifúngico, começará e será repetido aproximadamente a cada 6 semanas até a conclusão do estudo. Após a conclusão deste estudo, todos os pacientes serão elegíveis para inscrição e incentivados a entrar em um protocolo de continuação de longo prazo que permite a administração de ciclos adicionais de tratamento com Toca FC, bem como permite a coleta de dados de segurança e sobrevivência de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • para coortes intratumorais, HGG supratentorial (OMS grau III ou IV)
  • HGG tecnicamente irressecável
  • terapia definitiva inicial, como cirurgia com ou sem radiação adjuvante
  • sujeito eleito para não se submeter ao tratamento com pastilha Gliadel
  • se estiver recebendo corticosteroides, a dose está estável ou diminuindo nos últimos 7 dias
  • KPS: pelo menos 70
  • contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm^3
  • contagem absoluta de linfócitos > 500/mm^3
  • contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • hemoglobina > 10 g/dL
  • para coorte intratumoral, perfil de coagulação favorável à cirurgia
  • taxa de filtração glomerular estimada > 50 mL/min
  • ALT < 3 vezes LSN e bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • teste de gravidez soro negativo

Critério de exclusão:

  • terapia citotóxica nas últimas 4 semanas (6 semanas para BCNU/CCNU)
  • mais de 2 recorrências incluindo recorrência atual
  • Gliadel wafer ou wafers implantados nas últimas 8 semanas
  • tomar mais de 8 mg de dexametasona por dia
  • para coortes intratumorais, a injeção do tumor exigiria violação do sistema ventricular
  • qualquer infecção que exija antibióticos, anticoagulantes ou agentes antiplaquetários nas últimas 4 semanas
  • para coorte intratumoral, diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes/antiplaquetários que não podem ser interrompidos
  • alergia ou intolerância ao 5-FC
  • HIV positivo
  • g.i. condição que impediria a ingestão ou absorção de 5-FC
  • qualquer tratamento experimental nos últimos 30 dias
  • grávida ou amamentando
  • recebeu Avastin
  • história de malignidade prévia, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, com expectativa de sobrevida inferior a 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
Vetor Toca 511/pró-fármaco Toca FC
Biológico: Toca 511 vetor
Injeção única, estereotáxica, transcraniana, intratumoral ou injeção intravenosa
Outros nomes:
  • Terapia de genes
  • Vetor de Replicação Retroviral (RRV)
  • Transferência de genes
Medicamento: Toca FC
Ciclos de 4-6 semanas de Toca FC. Doses avaliadas a partir de 120 mg/kg/dia ou 300 mg/kg/dia. Duração da dosagem avaliada: 6 dias, 7 dias ou 14 dias.
Outros nomes:
  • flucitosina, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (flucitosina de liberação prolongada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Viável, Segura e Bem Tolerada de Toca 511
Prazo: 8-10 semanas
8-10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do tratamento repetido com Toca FC após a administração de Toca 511
Prazo: 6 meses
Revisão de eventos adversos, incluindo dados de segurança laboratorial (especificamente qualquer Grau 3 ou toxicidade não hematológica superior ou Grau 4 ou toxicidade hematológica superior, considerada relacionada ao Toca 511 ou à combinação Toca 511/Toca FC)
6 meses
Sobrevivência geral dos Sujeitos
Prazo: Sobrevivência geral, Sobrevivência geral aos 6 meses (OS6), 9 meses (OS9) e 12 meses (OS12)
Sobrevivência geral, Sobrevivência geral aos 6 meses (OS6), 9 meses (OS9) e 12 meses (OS12)
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tocagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

18 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

18 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tg 511-08-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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