Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een retrovirale replicerende vector gecombineerd met een prodrug toegediend aan patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

16 mei 2018 bijgewerkt door: Tocagen Inc.

Een fase 1-onderzoek met oplopende dosis naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Toca 511 bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom

Dit is een multicenter, open-label onderzoek met oplopende doses naar de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses Toca 511, een retrovirale replicerende vector (RRV), toegediend aan patiënten met recidiverend hooggradig glioom (rHGG) die een operatie hebben ondergaan gevolgd door adjuvante radiotherapie en chemotherapie. Patiënten zullen Toca 511 krijgen via stereotactische, transcraniale injectie in hun tumor of als intraveneuze injectie die dagelijks gedurende 3 en 5 dagen wordt gegeven, afhankelijk van het cohort. Ongeveer 3-4 weken na injectie van de RRV zal de behandeling met Toca FC, een antischimmelmiddel, beginnen en ongeveer elke 6 weken worden herhaald totdat de studie is voltooid. Na afronding van dit onderzoek komen alle patiënten in aanmerking voor inschrijving en worden ze aangemoedigd om deel te nemen aan een voortzettingsprotocol voor de lange termijn dat het mogelijk maakt aanvullende Toca FC-behandelingscycli toe te dienen en het verzamelen van veiligheids- en overlevingsgegevens op de lange termijn mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • voor intratumorale cohorten, supratentoriaal HGG (WHO-graad III of IV)
  • technisch inoperabele HGG
  • initiële definitieve therapie zoals een operatie met of zonder adjuvante bestraling
  • proefpersoon gekozen om geen behandeling met Gliadel-wafer te ondergaan
  • als u corticosteroïden krijgt, is de dosis de afgelopen 7 dagen stabiel of neemt deze af
  • KPS: minimaal 70
  • absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm^3
  • absoluut aantal lymfocyten > 500/mm^3
  • aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • hemoglobine > 10 g/dL
  • voor intratumoraal cohort, coagulatieprofiel gunstig voor chirurgie
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 50 ml/min
  • ALT < 3 keer ULN en bilirubine < 1,5 mg/dL
  • negatieve serumzwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • cytotoxische therapie in de afgelopen 4 weken (6 weken voor BCNU/CCNU)
  • meer dan 2 recidieven inclusief huidig ​​recidief
  • Gliadel-wafer of -wafels die in de afgelopen 8 weken zijn geïmplanteerd
  • meer dan 8 mg dexamethason per dag inneemt
  • voor intratumorale cohorten zou injectie van tumor een schending van het ventriculaire systeem vereisen
  • elke infectie waarvoor in de afgelopen 4 weken antibiotica, antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers nodig waren
  • voor intratumoraal cohort, bloedingsdiathese of gebruik van antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers dat niet kan worden gestopt
  • allergie of intolerantie voor 5-FC
  • Hiv-positief
  • g.i. aandoening die inname of absorptie van 5-FC zou voorkomen
  • elke onderzoeksbehandeling in de afgelopen 30 dagen
  • zwanger of borstvoeding
  • kreeg Avastin
  • voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, met een verwachte overleving van minder dan 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Toca 511-vector/Toca FC-prodrug
Biologisch: Toca 511-vector
Eenmalige, stereotactische, transcraniale, intratumorale injectie of intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Gentherapie
  • Retrovirale replicerende vector (RRV)
  • Genoverdracht
Geneesmiddel: Toka FC
Cycli van 4-6 weken Toca FC. Doses beoordeeld vanaf 120 mg/kg/dag of 300 mg/kg/dag. Geschatte doseringsduur: 6 dagen, 7 dagen of 14 dagen.
Andere namen:
  • flucytosine, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (flucytosine met verlengde afgifte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal haalbare, veilige en goed getolereerde dosis Toca 511
Tijdsspanne: 8-10 weken
8-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde behandeling met Toca FC na toediening van Toca 511
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van bijwerkingen, inclusief laboratoriumveiligheidsgegevens (in het bijzonder elke graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteit of elke graad 4 of hogere hematologische toxiciteit, waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met Toca 511 of de Toca 511/Toca FC-combinatie)
6 maanden
Algehele overleving van proefpersonen
Tijdsspanne: Algehele overleving, Algehele overleving na 6 maanden (OS6), 9 maanden (OS9) en 12 maanden (OS12)
Algehele overleving, Algehele overleving na 6 maanden (OS6), 9 maanden (OS9) en 12 maanden (OS12)
Evalueer progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tocagen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tg 511-08-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Toca 511-vector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren