Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retrovirového replikačního vektoru v kombinaci s prolékem podávaným pacientům s recidivujícím maligním gliomem

16. května 2018 aktualizováno: Tocagen Inc.

Fáze 1 studie vzestupné dávky bezpečnosti a snášenlivosti Toca 511 u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii se stoupající dávkou zaměřenou na bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek Toca 511, retrovirového replikačního vektoru (RRV), podávaných pacientům s recidivujícím gliomem vysokého stupně (rHGG), kteří podstoupili chirurgický zákrok a následně adjuvantní radiační terapie a chemoterapie. Pacienti budou dostávat Toca 511 buď stereotaktickou transkraniální injekcí do nádoru nebo jako intravenózní injekci podávanou denně po dobu 3 a 5 dnů v závislosti na kohortě. Přibližně 3-4 týdny po injekci RRV začne léčba Toca FC, antimykotikum, a bude se opakovat přibližně každých 6 týdnů až do dokončení studie. Po dokončení této studie budou všichni pacienti způsobilí k zařazení a budou vyzváni, aby vstoupili do dlouhodobého pokračovacího protokolu, který umožňuje podávání dalších léčebných cyklů Toca FC a zároveň umožňuje shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • pro intratumorální kohorty, supratentoriální HGG (WHO stupeň III nebo IV)
  • technicky neresekovatelné HGG
  • počáteční definitivní terapie, jako je chirurgický zákrok s nebo bez adjuvantního záření
  • subjekt se rozhodl nepodstoupit léčbu gliadelskou destičkou
  • pokud užíváte kortikosteroidy, dávka je stabilní nebo klesající po dobu posledních 7 dnů
  • KPS: minimálně 70
  • absolutní počet neutrofilů > 1500/mm^3
  • absolutní počet lymfocytů > 500/mm^3
  • počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • hemoglobin > 10 g/dl
  • pro intratumorální kohortu, koagulační profil příznivý pro operaci
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min
  • ALT < 3 krát ULN a bilirubin < 1,5 mg/dl
  • negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • cytotoxická léčba během posledních 4 týdnů (6 týdnů u BCNU/CCNU)
  • více než 2 recidivy včetně současné recidivy
  • Gliadel wafer nebo wafery implantované během posledních 8 týdnů
  • užívání více než 8 mg dexamethasonu denně
  • pro intratumorální kohorty by injekce tumoru vyžadovala narušení komorového systému
  • jakákoli infekce vyžadující antibiotika, antikoagulancia nebo antiagregancia během posledních 4 týdnů
  • pro intratumorální kohortu, krvácivou diatézu nebo použití antikoagulancií/protidestičkových látek, které nelze zastavit
  • alergie nebo intolerance na 5-FC
  • HIV pozitivní
  • g.i. stav, který by zabránil požití nebo absorpci 5-FC
  • jakákoliv hodnocená léčba během posledních 30 dnů
  • těhotná nebo kojená
  • dostal Avastin
  • anamnéza předchozí malignity, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, s očekávaným přežitím méně než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
Toca 511 vektor/Toca FC proléčivo
Biologický: Vektor Toca 511
Jednorázová, stereotaktická, transkraniální, intratumorální injekce nebo intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Genová terapie
  • Retrovirový replikující vektor (RRV)
  • Přenos genů
Lék: Toca FC
4-6 týdenní cykly Toca FC. Dávky hodnocené od 120 mg/kg/den nebo 300 mg/kg/den. Hodnocené trvání dávkování: 6 dní, 7 dní nebo 14 dní.
Ostatní jména:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (flucytosin s prodlouženým uvolňováním)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální možná, bezpečná a dobře tolerovaná dávka Toca 511
Časové okno: 8-10 týdnů
8-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost opakované léčby Toca FC po podání Toca 511
Časové okno: 6 měsíců
Přezkoumání nežádoucích účinků včetně údajů o laboratorní bezpečnosti (konkrétně jakákoli nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně nebo jakákoli hematologická toxicita 4. nebo vyššího stupně, která se považuje za související s Toca 511 nebo kombinací Toca 511/Toca FC)
6 měsíců
Celkové přežití subjektů
Časové okno: Celkové přežití, Celkové přežití po 6 měsících (OS6), 9 měsících (OS9) a 12 měsících (OS12)
Celkové přežití, Celkové přežití po 6 měsících (OS6), 9 měsících (OS9) a 12 měsících (OS12)
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tocagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tg 511-08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit