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Une étude d'un vecteur de réplication rétroviral combiné à un promédicament administré à des patients atteints de gliome malin récurrent

16 mai 2018 mis à jour par: Tocagen Inc.

Un essai de phase 1 à doses croissantes sur l'innocuité et la tolérabilité du Toca 511 chez des patients atteints de gliome de haut grade récurrent

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert et à doses croissantes sur l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de Toca 511, un vecteur de réplication rétrovirale (RRV), administré à des patients atteints de gliome récurrent de haut grade (rHGG) qui ont subi une intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie et chimiothérapie adjuvantes. Les patients recevront du Toca 511 soit par injection stéréotaxique transcrânienne dans leur tumeur, soit par injection intraveineuse quotidienne pendant 3 et 5 jours, selon la cohorte. Environ 3 à 4 semaines après l'injection du RRV, le traitement avec Toca FC, un agent antifongique, commencera et sera répété environ toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude. À la fin de cette étude, tous les patients seront éligibles pour l'inscription et encouragés à entrer dans un protocole de continuation à long terme qui permet d'administrer des cycles de traitement Toca FC supplémentaires, ainsi que la collecte de données de sécurité et de survie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • pour les cohortes intratumorales, HGG supratentoriel (WHO grade III ou IV)
  • HGG techniquement non résécable
  • traitement initial définitif tel qu'une intervention chirurgicale avec ou sans radiothérapie adjuvante
  • le sujet a choisi de ne pas subir de traitement avec une plaquette de Gliadel
  • si vous recevez des corticostéroïdes, la dose est stable ou diminue depuis 7 jours
  • KPS : au moins 70
  • nombre absolu de neutrophiles > 1500/mm^3
  • numération lymphocytaire absolue > 500/mm^3
  • numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • hémoglobine > 10 g/dL
  • pour cohorte intratumorale, profil de coagulation favorable à la chirurgie
  • débit de filtration glomérulaire estimé > 50 mL/min
  • ALT < 3 fois LSN et bilirubine < 1,5 mg/dL
  • test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • traitement cytotoxique au cours des 4 dernières semaines (6 semaines pour BCNU/CCNU)
  • plus de 2 récidives dont la récidive actuelle
  • Plaquette ou plaquettes de Gliadel implantées au cours des 8 dernières semaines
  • prendre plus de 8 mg de dexaméthasone par jour
  • pour les cohortes intratumorales, l'injection de la tumeur nécessiterait une violation du système ventriculaire
  • toute infection nécessitant des antibiotiques, des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires au cours des 4 dernières semaines
  • pour cohorte intratumorale, diathèse hémorragique ou utilisation d'anticoagulants/antiplaquettaires qui ne peuvent pas être arrêtés
  • allergie ou intolérance au 5-FC
  • séropositif
  • g.i. condition qui empêcherait l'ingestion ou l'absorption de 5-FC
  • tout traitement expérimental au cours des 30 derniers jours
  • enceinte ou allaitante
  • a reçu l'Avastin
  • antécédent de malignité, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, avec une survie attendue inférieure à 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Vecteur Toca 511 / promédicament Toca FC
Biologique: Toca 511 vecteur
Injection unique, stéréotaxique, transcrânienne, intratumorale ou intraveineuse
Autres noms:
  • Thérapie génique
  • Vecteur de réplication rétrovirale (RRV)
  • Transfert de gènes
Médicament: Toca FC
Cycles de 4 à 6 semaines de Toca FC. Doses évaluées à partir de 120 mg/kg/jour ou 300 mg/kg/jour. Durée de dosage évaluée : 6 jours, 7 jours ou 14 jours.
Autres noms:
  • flucytosine, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (flucytosine à libération prolongée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale réalisable, sûre et bien tolérée de Toca 511
Délai: 8-10 semaines
8-10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité d'un traitement répété avec Toca FC après l'administration de Toca 511
Délai: 6 mois
Examen des événements indésirables, y compris les données de sécurité en laboratoire (en particulier toute toxicité non hématologique de grade 3 ou supérieur ou toute toxicité hématologique de grade 4 ou supérieur, jugée liée au Toca 511 ou à l'association Toca 511/Toca FC)
6 mois
Survie globale des sujets
Délai: Survie globale, Survie globale à 6 mois (OS6), 9 mois (OS9) et 12 mois (OS12)
Survie globale, Survie globale à 6 mois (OS6), 9 mois (OS9) et 12 mois (OS12)
Évaluer la survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tocagen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

18 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tg 511-08-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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