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Eine Studie eines retroviralen Replikationsvektors in Kombination mit einem Prodrug, der Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom verabreicht wurde

16. Mai 2018 aktualisiert von: Tocagen Inc.

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von Toca 511 bei Patienten mit wiederkehrendem hochgradigem Gliom

Dies ist eine multizentrische, offene Studie mit aufsteigender Dosis zur Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Toca 511, einem retroviralen replizierenden Vektor (RRV), der Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom (rHGG) verabreicht wird, die sich einer Operation unterzogen haben adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie. Die Patienten erhalten Toca 511 je nach Kohorte entweder über eine stereotaktische, transkranielle Injektion in ihren Tumor oder als intravenöse Injektion, die täglich über 3 und 5 Tage verabreicht wird. Ungefähr 3-4 Wochen nach der Injektion des RRV beginnt die Behandlung mit Toca FC, einem Antimykotikum, und wird bis zum Abschluss der Studie ungefähr alle 6 Wochen wiederholt. Nach Abschluss dieser Studie kommen alle Patienten für die Aufnahme in Frage und werden ermutigt, an einem Langzeit-Fortsetzungsprotokoll teilzunehmen, das die Verabreichung zusätzlicher Toca-FC-Behandlungszyklen sowie die Erfassung von Langzeitsicherheits- und Überlebensdaten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • für intratumorale Kohorten, supratentorielles HGG (WHO-Grad III oder IV)
  • technisch inoperables HGG
  • initiale definitive Therapie wie Operation mit oder ohne adjuvante Bestrahlung
  • Versuchsperson, die sich gegen eine Behandlung mit Gliadel-Wafer entschieden hat
  • Wenn Sie Kortikosteroide erhalten, ist die Dosis in den letzten 7 Tagen stabil oder gesunken
  • KPS: mindestens 70
  • absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm^3
  • absolute Lymphozytenzahl > 500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • für intratumorale Kohorte Gerinnungsprofil günstig für die Operation
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min
  • ALT < 3 mal ULN und Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • negativer Schwangerschaftstest im Serum

Ausschlusskriterien:

  • zytotoxische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen (6 Wochen für BCNU/CCNU)
  • mehr als 2 Rezidive einschließlich aktuellem Rezidiv
  • Gliadel-Wafer oder Wafer, die innerhalb der letzten 8 Wochen implantiert wurden
  • Einnahme von mehr als 8 mg Dexamethason pro Tag
  • Bei intratumoralen Kohorten würde die Injektion des Tumors eine Verletzung des Ventrikelsystems erfordern
  • jede Infektion, die innerhalb der letzten 4 Wochen Antibiotika, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erforderte
  • B. bei intratumoraler Kohorte, Blutungsdiathese oder nicht abzusetzender Anwendung von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber 5-FC
  • HIV-positiv
  • g.i. Zustand, der die Aufnahme oder Absorption von 5-FC verhindern würde
  • jede Untersuchungsbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage
  • schwanger oder stillend
  • Avastin erhalten
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Toca 511-Vektor/ Toca FC-Prodrug
Biologisch: Toca 511-Vektor
Einzelne, stereotaktische, transkranielle, intratumorale Injektion oder intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Gentherapie
  • Retroviraler Replikationsvektor (RRV)
  • Gentransfer
Arzneimittel: Toka FC
4-6-wöchige Zyklen von Toca FC. Dosen bewertet von 120 mg/kg/Tag oder 300 mg/kg/Tag. Bewertete Dosierungsdauer: 6 Tage, 7 Tage oder 14 Tage.
Andere Namen:
  • Flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (Flucytosin mit verlängerter Freisetzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal durchführbare, sichere und gut verträgliche Dosis von Toca 511
Zeitfenster: 8-10 Wochen
8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Toca FC nach Verabreichung von Toca 511
Zeitfenster: 6 Monate
Überprüfung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Laborsicherheitsdaten (insbesondere jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher oder jede hämatologische Toxizität Grad 4 oder höher, die als mit Toca 511 oder der Toca 511/Toca FC-Kombination in Zusammenhang stehend angesehen wird)
6 Monate
Gesamtüberleben der Probanden
Zeitfenster: Gesamtüberleben, Gesamtüberleben nach 6 Monaten (OS6), 9 Monaten (OS9) und 12 Monaten (OS12)
Gesamtüberleben, Gesamtüberleben nach 6 Monaten (OS6), 9 Monaten (OS9) und 12 Monaten (OS12)
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tocagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tg 511-08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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