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Un estudio de un vector de replicación retroviral combinado con un profármaco administrado a pacientes con glioma maligno recurrente

16 de mayo de 2018 actualizado por: Tocagen Inc.

Un ensayo de dosis ascendente de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de Toca 511 en pacientes con glioma de alto grado recurrente

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de dosis ascendente de la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de Toca 511, un vector de replicación retroviral (RRV), administrado a pacientes con glioma de alto grado recurrente (rHGG) que se han sometido a cirugía seguida de radioterapia adyuvante y quimioterapia. Los pacientes recibirán Toca 511 ya sea a través de una inyección transcraneal estereotáctica en su tumor o como una inyección intravenosa administrada diariamente durante 3 y 5 días, según la cohorte. Aproximadamente 3-4 semanas después de la inyección del RRV, comenzará el tratamiento con Toca FC, un agente antifúngico, y se repetirá aproximadamente cada 6 semanas hasta la finalización del estudio. Después de completar este estudio, todos los pacientes serán elegibles para la inscripción y se les alentará a ingresar a un protocolo de continuación a largo plazo que permita administrar ciclos de tratamiento adicionales con Toca FC, así como permitir la recopilación de datos de seguridad y supervivencia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • para cohortes intratumorales, HGG supratentorial (grado III o IV de la OMS)
  • HGG técnicamente no resecable
  • terapia inicial definitiva, como cirugía con o sin radiación adyuvante
  • sujeto elegido para no someterse a tratamiento con oblea Gliadel
  • si recibe corticosteroides, la dosis es estable o está disminuyendo durante los últimos 7 días
  • KPS: al menos 70
  • recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
  • recuento absoluto de linfocitos > 500/mm^3
  • recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • hemoglobina > 10 g/dL
  • para cohorte intratumoral, perfil de coagulación favorable a la cirugía
  • tasa de filtración glomerular estimada > 50 ml/min
  • ALT < 3 veces ULN y bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • prueba de embarazo en suero negativa

Criterio de exclusión:

  • terapia citotóxica en las últimas 4 semanas (6 semanas para BCNU/CCNU)
  • más de 2 recurrencias, incluida la recurrencia actual
  • Oblea u obleas de Gliadel implantadas en las últimas 8 semanas
  • tomando más de 8 mg de dexametasona por día
  • para cohortes intratumorales, la inyección de tumor requeriría la violación del sistema ventricular
  • cualquier infección que requiera antibióticos, anticoagulantes o agentes antiplaquetarios en las últimas 4 semanas
  • para cohorte intratumoral, diátesis hemorrágica o uso de anticoagulantes/agentes antiplaquetarios que no se pueden suspender
  • alergia o intolerancia al 5-FC
  • VIH positivo
  • soldado americano. condición que impediría la ingestión o absorción de 5-FC
  • cualquier tratamiento en investigación en los últimos 30 días
  • embarazada o amamantando
  • recibió Avastin
  • antecedentes de malignidad previa, excluyendo carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, con una supervivencia esperada de menos de 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único
Toca 511 vector/profármaco Toca FC
Biológico: Toca 511 vector
Inyección única, estereotáctica, transcraneal, intratumoral o intravenosa
Otros nombres:
  • Terapia de genes
  • Vector de replicación retroviral (RRV)
  • Transferencia de genes
Droga: Toca FC
Ciclos de 4-6 semanas de Toca FC. Dosis evaluadas desde 120 mg/kg/día o 300 mg/kg/día. Duración de la dosificación evaluada: 6 días, 7 días o 14 días.
Otros nombres:
  • flucitosina, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (flucitosina de liberación prolongada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima factible, segura y bien tolerada de Toca 511
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
8-10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento repetido con Toca FC tras la administración de Toca 511
Periodo de tiempo: 6 meses
Revisión de eventos adversos, incluidos los datos de seguridad de laboratorio (específicamente cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o superior o cualquier toxicidad hematológica de Grado 4 o superior, que se considere relacionada con Toca 511 o la combinación de Toca 511/Toca FC)
6 meses
Supervivencia general de los Sujetos
Periodo de tiempo: Supervivencia general, supervivencia general a los 6 meses (OS6), 9 meses (OS9) y 12 meses (OS12)
Supervivencia general, supervivencia general a los 6 meses (OS6), 9 meses (OS9) y 12 meses (OS12)
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tocagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tg 511-08-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toca 511 vector

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