Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en retroviral replikerende vektor kombinert med et prodrug administrert til pasienter med tilbakevendende malignt gliom

16. mai 2018 oppdatert av: Tocagen Inc.

En fase 1-forsøk med stigende dose av sikkerheten og toleransen til Toca 511 hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom

Dette er et multisenter, åpent, stigende dosetesting av sikkerheten og toleransen av økende doser av Toca 511, en retroviral replikerende vektor (RRV), administrert til pasienter med tilbakevendende høygradig gliom (rHGG) som har gjennomgått kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling og kjemoterapi. Pasienter vil motta Toca 511 enten via stereotaktisk, transkraniell injeksjon i svulsten eller som en intravenøs injeksjon gitt daglig i 3 og 5 dager, avhengig av kohort. Omtrent 3-4 uker etter injeksjon av RRV, vil behandling med Toca FC, et soppdrepende middel, starte og gjentas omtrent hver 6. uke frem til studien er fullført. Etter fullføring av denne studien vil alle pasienter være kvalifisert for registrering og oppmuntret til å gå inn i en langsiktig fortsettelsesprotokoll som gjør det mulig å gi ytterligere Toca FC-behandlingssykluser, samt tillater innsamling av langsiktige sikkerhets- og overlevelsesdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • for intratumorale kohorter, supratentorial HGG (WHO grad III eller IV)
  • teknisk uopprettelig HGG
  • initial definitiv terapi som kirurgi med eller uten adjuvant stråling
  • emne valgt til ikke å gjennomgå behandling med Gliadel wafer
  • hvis du får kortikosteroider, er dosen stabil eller synkende de siste 7 dagene
  • KPS: minst 70
  • absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • absolutt antall lymfocytter > 500/mm^3
  • antall blodplater > 100 000/mm^3
  • hemoglobin > 10 g/dL
  • for intratumoral kohort, koagulasjonsprofil gunstig for kirurgi
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min
  • ALT < 3 ganger ULN og bilirubin < 1,5 mg/dL
  • negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • cellegiftbehandling i løpet av de siste 4 ukene (6 uker for BCNU/CCNU)
  • mer enn 2 gjentakelser inkludert nåværende gjentakelse
  • Gliadel wafer eller wafere implantert i løpet av de siste 8 ukene
  • tar mer enn 8 mg deksametason per dag
  • for intratumorale kohorter vil injeksjon av tumor kreve brudd på ventrikkelsystemet
  • enhver infeksjon som krever antibiotika, antikoagulantia eller blodplatehemmende midler i løpet av de siste 4 ukene
  • for intratumoral kohort, blødende diatese eller bruk av antikoagulantia/platehemmere som ikke kan stoppes
  • allergi eller intoleranse mot 5-FC
  • HIV-positiv
  • g.i. tilstand som ville forhindre inntak eller absorpsjon av 5-FC
  • eventuell undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • gravid eller ammer
  • mottok Avastin
  • anamnese med tidligere malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, med en forventet overlevelse på mindre enn 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Toca 511 vektor/ Toca FC prodrug
Biologisk: Toca 511 vektor
Enkel, stereotaktisk, transkraniell, intratumoral injeksjon eller intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Genterapi
  • Retroviral replikerende vektor (RRV)
  • Genoverføring
Legemiddel: Toca FC
4-6 ukers sykluser av Toca FC. Doser evaluert fra 120 mg/kg/dag eller 300 mg/kg/dag. Varighet av dosering evaluert: 6 dager, 7 dager eller 14 dager.
Andre navn:
  • flucytosin, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (flucytosin med utvidet frigivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal gjennomførbar, sikker og godt tolerert dose av Toca 511
Tidsramme: 8-10 uker
8-10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse ved gjentatt behandling med Toca FC etter administrering av Toca 511
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomgang av uønskede hendelser inkludert laboratoriesikkerhetsdata (spesifikt enhver grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet eller grad 4 eller høyere hematologisk toksisitet, menes å være relatert til Toca 511 eller Toca 511/Toca FC-kombinasjonen)
6 måneder
Samlet overlevelse av forsøkspersoner
Tidsramme: Total overlevelse, total overlevelse ved 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Total overlevelse, total overlevelse ved 6 måneder (OS6), 9 måneder (OS9) og 12 måneder (OS12)
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tocagen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tg 511-08-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Toca 511 vektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere