Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wektora replikującego retrowirusa w połączeniu z prolekiem podawanych pacjentom z nawracającym glejakiem złośliwym

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Tocagen Inc.

Faza 1 badania z rosnącą dawką bezpieczeństwa i tolerancji Toca 511 u pacjentów z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z rosnącymi dawkami, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek Toca 511, retrowirusowego wektora replikującego (RRV), podawanego pacjentom z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia (rHGG), którzy przeszli operację, a następnie uzupełniająca radioterapia i chemioterapia. Pacjenci będą otrzymywać Toca 511 poprzez stereotaktyczne, przezczaszkowe wstrzyknięcie do guza lub jako wstrzyknięcie dożylne podawane codziennie przez 3 i 5 dni, w zależności od kohorty. Około 3-4 tygodnie po wstrzyknięciu RRV rozpocznie się leczenie środkiem przeciwgrzybiczym Toca FC, które będzie powtarzane co około 6 tygodni, aż do zakończenia badania. Po zakończeniu tego badania wszyscy pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania i będą zachęcani do udziału w protokole długoterminowej kontynuacji, który umożliwi podanie dodatkowych cykli leczenia produktem Toca FC, a także pozwoli na gromadzenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • dla kohort w obrębie guza, HGG nadnamiotowe (stopień III lub IV wg WHO)
  • technicznie nieoperacyjny HGG
  • początkowa ostateczna terapia, taka jak operacja z radioterapią uzupełniającą lub bez
  • podmiot wybrany do niepoddawania się leczeniu za pomocą płytki Gliadel
  • w przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka jest stabilna lub zmniejsza się przez ostatnie 7 dni
  • KPS: co najmniej 70
  • bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • bezwzględna liczba limfocytów > 500/mm^3
  • liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • hemoglobina > 10 g/dl
  • dla kohorty wewnątrz guza, profil krzepnięcia sprzyjający operacji
  • szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min
  • AlAT < 3 razy GGN i bilirubina < 1,5 mg/dl
  • negatywny test ciążowy z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni dla BCNU/CCNU)
  • więcej niż 2 nawroty, w tym obecny nawrót
  • Płytka lub płytki Gliadel wszczepione w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • przyjmowanie więcej niż 8 mg deksametazonu na dobę
  • w kohortach wewnątrz guza wstrzyknięcie guza wymagałoby naruszenia układu komorowego
  • jakakolwiek infekcja wymagająca antybiotyków, leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • dla kohorty wewnątrz guza, skazy krwotocznej lub stosowania leków przeciwzakrzepowych/leków przeciwpłytkowych, których nie można zatrzymać
  • alergia lub nietolerancja na 5-FC
  • HIV pozytywny
  • żołnierz amerykański. stan, który uniemożliwiłby spożycie lub wchłanianie 5-FC
  • jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem w ciągu ostatnich 30 dni
  • w ciąży lub karmi piersią
  • otrzymał Avastin
  • historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Wektor Toca 511/ prolek Toca FC
Biologiczny: Wektor Toca 511
Wstrzyknięcie pojedyncze, stereotaktyczne, przezczaszkowe, do guza lub dożylne
Inne nazwy:
  • Terapia genowa
  • Retrowirusowy wektor replikujący (RRV)
  • Transfer genów
Lek: Toka FC
4-6 tygodniowe cykle Toca FC. Dawki oceniane od 120 mg/kg/dobę lub 300 mg/kg/dobę. Oceniano czas trwania dawkowania: 6 dni, 7 dni lub 14 dni.
Inne nazwy:
  • flucytozyna, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (flucytozyna o przedłużonym uwalnianiu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna wykonalna, bezpieczna i dobrze tolerowana dawka Toca 511
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
8-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanego leczenia Toca FC po podaniu Toca 511
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd zdarzeń niepożądanych, w tym dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa (w szczególności toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego lub jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4 lub wyższego, uznawana za związaną z Toca 511 lub połączeniem Toca 511/Toca FC)
6 miesięcy
Całkowite przeżycie badanych
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie, całkowite przeżycie po 6 miesiącach (OS6), 9 miesiącach (OS9) i 12 miesiącach (OS12)
Całkowite przeżycie, całkowite przeżycie po 6 miesiącach (OS6), 9 miesiącach (OS9) i 12 miesiącach (OS12)
Oceń przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tocagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tg 511-08-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj