Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su un vettore di replicazione retrovirale combinato con un profarmaco somministrato a pazienti con glioma maligno ricorrente

16 maggio 2018 aggiornato da: Tocagen Inc.

Uno studio di fase 1 a dose crescente sulla sicurezza e tollerabilità di Toca 511 in pazienti con glioma ricorrente di alto grado

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a dosaggio crescente sulla sicurezza e tollerabilità di dosi crescenti di Toca 511, un vettore di replicazione retrovirale (RRV), somministrato a pazienti con glioma ricorrente di alto grado (rHGG) sottoposti a intervento chirurgico seguito da radioterapia e chemioterapia adiuvanti. I pazienti riceveranno Toca 511 tramite iniezione transcranica stereotassica nel loro tumore o come iniezione endovenosa somministrata quotidianamente per 3 e 5 giorni, a seconda della coorte. Circa 3-4 settimane dopo l'iniezione dell'RRV, inizierà il trattamento con Toca FC, un agente antimicotico, che verrà ripetuto approssimativamente ogni 6 settimane fino al completamento dello studio. Dopo il completamento di questo studio, tutti i pazienti saranno idonei per l'arruolamento e incoraggiati a entrare in un protocollo di continuazione a lungo termine che consente di somministrare ulteriori cicli di trattamento con Toca FC, oltre a consentire la raccolta di dati sulla sicurezza e sulla sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • per le coorti intratumorali, HGG sopratentoriale (grado III o IV dell'OMS)
  • HGG tecnicamente non resecabile
  • terapia iniziale definitiva come la chirurgia con o senza radiazioni adiuvanti
  • soggetto ha scelto di non sottoporsi al trattamento con cialda di Gliadel
  • se riceve corticosteroidi, la dose è stabile o in diminuzione negli ultimi 7 giorni
  • KPS: almeno 70
  • conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm^3
  • conta linfocitaria assoluta > 500/mm^3
  • conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • emoglobina > 10 g/dL
  • per la coorte intratumorale, profilo coagulativo favorevole alla chirurgia
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata > 50 mL/min
  • ALT < 3 volte ULN e bilirubina < 1,5 mg/dL
  • test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • terapia citotossica nelle ultime 4 settimane (6 settimane per BCNU/CCNU)
  • più di 2 recidive inclusa la ricorrenza attuale
  • Wafer o wafer Gliadel impiantati nelle ultime 8 settimane
  • prendendo più di 8 mg di desametasone al giorno
  • per le coorti intratumorali, l'iniezione del tumore richiederebbe la violazione del sistema ventricolare
  • qualsiasi infezione che richieda agenti antibiotici, anticoagulanti o antipiastrinici nelle ultime 4 settimane
  • per coorte intratumorale, diatesi emorragica o uso di anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici che non possono essere interrotti
  • allergia o intolleranza al 5-FC
  • HIV positivo
  • g.i. condizione che impedirebbe l'ingestione o l'assorbimento di 5-FC
  • qualsiasi trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • gravidanza o allattamento
  • ricevuto Avastin
  • storia di precedente tumore maligno, escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, con una sopravvivenza attesa inferiore a 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Vettore Toca 511/ profarmaco Toca FC
Biologico: Vettore Toca 511
Iniezione singola, stereotassica, transcranica, intratumorale o endovenosa
Altri nomi:
  • Terapia genetica
  • Vettore di replicazione retrovirale (RRV)
  • Trasferimento genico
Droga: Toca FC
Cicli di 4-6 settimane di Toca FC. Dosi valutate da 120 mg/kg/giorno o 300 mg/kg/giorno. Durata della somministrazione valutata: 6 giorni, 7 giorni o 14 giorni.
Altri nomi:
  • flucitosina, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC (flucitosina a rilascio prolungato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima fattibile, sicura e ben tollerata di Toca 511
Lasso di tempo: 8-10 settimane
8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del trattamento ripetuto con Toca FC dopo la somministrazione di Toca 511
Lasso di tempo: 6 mesi
Revisione degli eventi avversi inclusi i dati di sicurezza di laboratorio (in particolare qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o superiore o qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 o superiore, ritenuta correlata a Toca 511 o alla combinazione Toca 511/Toca FC)
6 mesi
Sopravvivenza globale dei soggetti
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale, Sopravvivenza globale a 6 mesi (OS6), 9 mesi (OS9) e 12 mesi (OS12)
Sopravvivenza globale, Sopravvivenza globale a 6 mesi (OS6), 9 mesi (OS9) e 12 mesi (OS12)
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tocagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Aghi, MD, NS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tg 511-08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi