다낭성 간에서의 Everolimus 및 LongActing Octreotide 시험 (ELATE)
2015년 6월 26일 업데이트: Joost Drenth, Radboud University Medical Center
다낭성 간 용량 감소 치료제로 지속형 옥트레오타이드에 에베로리무스 추가
이 연구의 목적은 에베로리무스와의 병용 여부에 관계없이 옥트레오티드로 치료하여 다낭성 간 부피를 줄이는 것입니다. 에베로리무스와 옥트레오타이드의 병용 요법이 옥트레오타이드 단독 요법보다 다낭성 간 부피 감소가 더 큰지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다낭성 간 질환(PCLD) 때문에 다낭성 간이 있는 성인 증상 환자에서 에버롤리무스-옥트레오타이드 LAR 치료의 안전성과 효능을 단일 요법 옥트레오타이드 LAR과 비교하는 단일 센터 무작위, 공개 라벨, 병렬 연구입니다.
우리는 PCLD로 인해 다낭성 간에 영향을 받는 44명의 환자, 조합 그룹의 22명의 환자 및 단일 요법 그룹의 22명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 시험 기간은 52주입니다. 치료는 48주이며 마지막 통제 방문은 치료 4주 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 < 나이 ≤ 70 세
- 20개 이상의 간 낭종으로 정의되는 다낭성 간 질환(PCLD)
- 총 간 부피는 2500mL 이상이어야 합니다.
- ECOG-PS ≥ 1로 정의되는 증상(그림 3.1 참조)38, PCLD 증상 10개 중 3개 이상:
- 복통
- 복부팽만
- 복부팽만감
- 호흡곤란
- 조기 포만감
- 허리 통증
- 메스꺼움/구토
- 신경성 식욕 부진증
- 체중 감량
- 황달
- 정보에 입각한 동의, 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- ADPKD 환자
- 경구용 항개념제 또는 에스트로겐 보충제 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 환자. 가임 여성은 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 기준선 전 3개월 이내에 개입(흡인 또는 외과적 개입)
- 베이스라인 전 3개월 이내에 소마토스타틴 유사체로 치료
- 신장 이식 환자
- 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 증거
- 중증 심장 질환의 병력(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환). 또한 문서화되었거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태
- 증상이 있는 담석(octreotide는 담낭 용적을 감소시킴)
- 지질 저하 요법으로 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(공복 콜레스테롤 > 8mmol/l) 또는 고중성지방혈증(> 5mmol/l)
- 과립구 감소증(백혈구 < 3,000/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm3)
- B형 간염, C형 간염, HIV, TBC 감염(병력에서)
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 질환
- 기준선으로부터 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용
- 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 보리코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬, 베라파밀, 에리스로마이신과 같은 P-gp 또는 리팜피신과 같은 강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 유도제와의 병용투약
- 에베롤리무스 또는 그 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 이 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트의 다른 임상 시험에 등록
- 병력의 조영제에 대한 중등도 또는 중증 반응
- 시험 기간 동안 I131로 치료
- 메트포르민 사용
- Morbus Kahler 또는 Morbus Waldenstrom, 병력에서 소변으로 경쇄 배설
- 신장 기능 장애(MDRD-GFR < 60 ml/min/1.73m2 및 ECC < 60 ml/min, Cockcroft-Gault 공식으로 계산됨); 체근육량이 감소한 경우 혈청 및 소변 크레아티닌을 이용하여 정확한 ECC를 측정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에베로리무스 + 옥트레오타이드 LAR
옥트레오타이드 LAR과 에베로리무스 결합
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매일 2.5mg을 경구로
다른 이름들:
IM 28일마다 40mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥트레오타이드 LAR
Octreotide LAR 단일 요법
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IM 28일마다 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 부피
기간: 베이스라인과 12개월
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CT에 의해 결정된 기준선에서 12개월까지의 비율로 총 간 부피의 변화
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베이스라인과 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상
기간: 기준선 및 12개월
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GI 설문지로 측정한 증상의 변화
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기준선 및 12개월
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삶의 질
기간: 기준선 및 12개월
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EuroQoL-questionnaire로 측정한 삶의 질 변화
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기준선 및 12개월
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응답자
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 후 총 간 부피가 감소한 환자의 비율
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기준선 및 12개월
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부작용
기간: 12개월의 치료 기간 동안
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이 12개월 동안 발생하는 부작용
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12개월의 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 연구 책임자: Melissa Chrispijn, MD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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