Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ewerolimusu i długodziałającego oktreotydu w wielotorbielowatych wątrobach (ELATE)

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Everolimus dodany do długo działającego oktreotydu jako lek zmniejszający objętość w przypadku policystycznych wątrób

Celem tego badania jest zmniejszenie objętości policystycznej wątroby poprzez leczenie oktreotydem, niezależnie od tego, czy jest on połączony z ewerolimusem; ocenić, czy terapia skojarzona ewerolimusem i oktreotydem powoduje większe zmniejszenie objętości policystycznej wątroby niż monoterapia oktreotydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ewerolimusem-oktreotydem LAR z monoterapią oktreotydem LAR u dorosłych pacjentów z objawami wielotorbielowatości wątroby w przebiegu wielotorbielowatości wątroby (PCLD).

Naszym celem jest włączenie 44 pacjentów dotkniętych wielotorbielowatością wątroby z powodu PCLD, 22 pacjentów w grupie leczenia skojarzonego i 22 pacjentów w grupie monoterapii. Czas trwania badania wyniesie 52 tygodnie. Leczenie potrwa 48 tygodni, a ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < wiek ≤ 70 lat
  • Wielotorbielowatość wątroby (PCLD), zdefiniowana jako ≥ 20 torbieli wątroby
  • Całkowita objętość wątroby musi wynosić co najmniej 2500 ml
  • Objawowy zdefiniowany jako ECOG-PS ≥ 1 (patrz ryc. 3.1)38 i mający co najmniej trzy z dziesięciu objawów PCLD:
  • Ból brzucha
  • Rozdęcie brzucha
  • Pełność brzucha
  • Duszność
  • Wczesna sytość
  • Ból pleców
  • Nudności wymioty
  • Anoreksja
  • Utrata masy ciała
  • Żółtaczka
  • Świadoma zgoda, pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania schematu badania leku i wszystkich innych wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ADPKD
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub suplementacja estrogenami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Interwencja (aspiracja lub interwencja chirurgiczna) w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Leczenie analogami somatostatyny w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci po przeszczepie nerki
  • Historia lub inne dowody przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym
  • Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dławica piersiowa lub inne istotne choroby sercowo-naczyniowe). Ponadto nie należy włączać pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową lub chorobą naczyniowo-mózgową.
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
  • Objawowe kamienie żółciowe (oktreotyd zmniejsza objętość pęcherzyka żółciowego)
  • Hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu na czczo > 8 mmol/l) lub hipertriglicerydemia (> 5 mmol/l) niekontrolowane przez leczenie hipolipemizujące
  • Granulocytopenia (białe krwinki < 3 000/mm3) lub małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm3)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C, HIV, TBC (w wywiadzie)
  • Choroba psychiczna, która utrudnia pacjentowi przestrzeganie protokołu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od wartości początkowej
  • Jednoczesne stosowanie z silnym inhibitorem CYP3A4 i/lub P-gp, takim jak worykonazol, ketokonazol, diltiazem, werapamil, erytromycyna lub z silnym induktorem CYP3A4 i/lub P-gp, takim jak ryfampicyna
  • Znana nadwrażliwość na ewerolimus lub jedną z substancji pomocniczych
  • Włączenie do innego badania klinicznego środka badanego podczas udziału w tym badaniu
  • Umiarkowana lub ciężka reakcja na kontrast w historii medycznej
  • Leczenie I131 w trakcie badania
  • Stosowanie metforminy
  • Morbus Kahler lub Morbus Waldenstrom z wydalaniem łańcuchów lekkich w moczu w historii medycznej
  • Dysfunkcja nerek (MDRD-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 i ECC < 60 ml/min, obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta); w przypadku spadku masy mięśniowej ciała dokładne ECC mierzy się za pomocą kreatyniny w surowicy iw moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Everolimus + oktreotyd LAR
Oktreotyd LAR w połączeniu z ewerolimusem
Lek: Ewerolimus
2,5 mg codziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: Oktreotyd LAR
40 mg co 28 dni domięśniowo
Inne nazwy:
  • Sandostatyna LAR
Aktywny komparator: Oktreotyd LAR
Monoterapia oktreotydem LAR
Lek: Oktreotyd LAR
40 mg co 28 dni domięśniowo
Inne nazwy:
  • Sandostatyna LAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wątroby
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
zmiana całkowitej objętości wątroby wyrażona w procentach od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, jak określono za pomocą tomografii komputerowej
na początku badania i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana objawów mierzona kwestionariuszem GI
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem EuroQoL
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Ratownicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zmniejszenie całkowitej objętości wątroby po 12 miesiącach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy leczenia
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu tych 12 miesięcy
W ciągu 12 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Melissa Chrispijn, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995 ANLIIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielotorbielowatość wątroby

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj