Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi ja pitkävaikutteinen oktreotiditutkimus polykystisissa maksassa (ELATE)

perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Everolimuusi lisättiin pitkävaikutteiseen oktreotidiin polykystisten maksan tilavuutta vähentävänä hoitona

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää polykystisen maksan tilavuutta hoitamalla oktreotidilla, riippumatta siitä, onko se yhdistetty everolimuusin kanssa; arvioida, vähentääkö everolimuusin ja oktreotidin yhdistelmähoito polykystistä maksatilavuutta enemmän kuin oktreotidimonoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan everolimuusi-oktreotidi LAR-hoidon turvallisuutta ja tehoa monoterapiaan oktreotidi LAR-hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on oireileva maksa monirakkulatautien (PCLD) vuoksi.

Pyrimme mukaan 44 potilasta, joilla on joko PCLD:n aiheuttama polykystinen maksa, 22 potilasta yhdistelmäryhmässä ja 22 potilasta monoterapiaryhmässä. Tutkimuksen kesto on 52 viikkoa. Hoito kestää 48 viikkoa ja viimeinen kontrollikäynti on neljä viikkoa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 < ikä ≤ 70 vuotta
  • Polysystinen maksasairaus (PCLD), joka määritellään ≥ 20 maksakystaksi
  • Maksan kokonaistilavuuden on oltava vähintään 2500 ml
  • Oireellinen määritellään ECOG-PS ≥ 1 (katso kuva 3.1)38 ja jolla on vähintään kolme kymmenestä PCLD-oireesta:
  • Vatsakipu
  • Vatsan turvotus
  • Vatsan täyteläisyys
  • Hengenahdistus
  • Varhainen kylläisyys
  • Selkäkipu
  • Pahoinvointi oksentelu
  • Anoreksia
  • Painonpudotus
  • Keltaisuus
  • Tietoinen suostumus, potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuslääke-ohjelmaa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • ADPKD-potilaat
  • Suun kautta otettavien ehkäisylääkkeiden tai estrogeenilisän käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Interventio (aspiraatio tai kirurginen toimenpide) kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Hoito somatostatiinianalogeilla kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Potilaat, joille on tehty munuaissiirto
  • Aiemmat tai muut todisteet kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia
  • Aiempi vakava sydänsairaus (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet). Lisäksi potilaita, joilla on dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, ei pidä ottaa mukaan.
  • Anamneesi tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
  • Oireiset sappikivet (oktreotidi vähentää sappirakon tilavuutta)
  • Hyperkolesterolemia (paastokolesteroli > 8 mmol/l) tai hypertriglyseridemia (> 5 mmol/l), jota ei saada hallintaan lipidejä alentavalla hoidolla
  • Granulosytopenia (valkosolut < 3 000/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/mm3)
  • Hepatiitti B-, C-hepatiitti-, HIV-, TBC-infektio (sairaushistoriassa)
  • Mielisairaus, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä lähtötilanteesta
  • Samanaikainen lääkitys voimakkaan CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjän, kuten vorikonatsolin, ketokonatsolin, diltiatseemin, verapamiilin, erytromysiinin kanssa tai vahvan CYP3A4:n ja/tai P-gp:n induktorin, kuten rifampisiinin kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys everolimuusille tai jollekin sen apuaineista
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Kohtalainen tai vaikea reaktio kontrastiin sairaushistoriassa
  • Hoito I131:llä kokeen aikana
  • Metformiinin käyttö
  • Morbus Kahler tai Morbus Waldenstrom, joilla on kevyiden ketjujen erittyminen virtsaan sairaushistoriassa
  • Munuaisten toimintahäiriö (MDRD-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja ECC < 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla); jos kehon lihasmassa on vähentynyt, tarkka ECC mitataan seerumin ja virtsan kreatiniinin avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Everolimuusi + oktreotidi LAR
Octreotide LAR yhdistettynä everolimuusin kanssa
Lääke: Everolimus
2,5 mg joka päivä suun kautta
Muut nimet:
  • Afinitor
Lääke: Oktreotidi LAR
40 mg 28 päivän välein IM
Muut nimet:
  • Sandostatine LAR
Active Comparator: Oktreotidi LAR
Octreotide LAR -monoterapia
Lääke: Oktreotidi LAR
40 mg 28 päivän välein IM
Muut nimet:
  • Sandostatine LAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan tilavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
maksan kokonaistilavuuden muutos prosentteina lähtötasosta 12 kuukauteen TT:llä määritettynä
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos oireissa mitattuna GI-kyselyllä
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos EuroQoL-kyselyllä mitattuna
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vastaajat
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan kokonaistilavuus on vähentynyt 12 kuukauden jälkeen
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon aikana
Näiden 12 kuukauden aikana esiintyvät haittatapahtumat
12 kuukauden hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Opintojohtaja: Melissa Chrispijn, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMS995 ANLIIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysystinen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa