경구용 항응고제 역전에서 Prothromplex Total(Prothrombin Complex Concentrate)의 효능 및 안전성
2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire
프로트롬빈 복합 응고 인자(II, VII, IX, X )
이 연구의 목적은 프로트롬빈 복합 응고 인자(II, VII, IX, X)의 후천적 결핍증 환자에서 비타민 K 길항제를 사용한 경구용 항응고제 요법의 즉각적인 역전을 위한 치료제로서 Prothromplex Total의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
등록 시 피험자는 경구용 항응고제로 인한 급성 출혈의 치료 또는 중재적 절차(1일) 동안 과도한 출혈을 예방하기 위해 Prothromplex Total을 투여받게 됩니다.
Prothromplex Total의 추가 용량은 연구자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
효능 및 안전성 평가는 Prothromplex Total의 마지막 용량을 투여한 후 72(±4)시간 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 발생하는 기간 동안 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Debrecen, 헝가리, 4032
- DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비타민 K 길항제(예: 비타민 K 길항제)를 사용한 경구 항응고로 인해 프로트롬빈 복합 응고 인자(II, VII, IX, X)의 후천적 결핍이 있는 등록 시점에 피험자가 16세 이상입니다. 쿠마린, 와파린), 긴급 수술, 침습적 시술 또는 급성 출혈 에피소드를 위해 경구용 항응고제의 역전이 필요한 경우
- 피험자 또는 부모/법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 INR >= 2,0
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 명백한 파종성 혈관내 응고(DIC)를 명확하게 나타내는 검사실 및/또는 임상 증상을 보입니다.
- 피험자는 연구 등록 전 6시간 이내에 전혈, 신선 동결 혈장(FFP) 또는 혈소판으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 프로트롬빈 복합 농축물(PCC) 성분에 과민증이 있습니다(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함).
- 피험자는 >= 5 단위의 혈액 손실이 있습니다.
- 피험자는 유전성 혈전성향증 또는 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 3개월 미만입니다.
- 피험자는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 사건의 치료를 위해 < 4주 동안 경구용 항응고제 치료를 받았습니다.
- 피험자는 급성 허혈성 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 패혈증이 있거나 패혈증이 있는 것으로 의심됨
- 급성 또는 만성 간부전 환자(간경변증 Child-PUGH 점수 C)
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Prothromplex Total 투여 후 30(±5)분 이내에 국제 정상화 비율(INR)의 정상화를 <= 1.3으로 달성한 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 35분 이내
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연구 약물 투여 후 35분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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