Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Prothromplex Total (koncentrat kompleksu protrombiny) w odwracaniu doustnych antykoagulantów

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo prothromplex total w odwracaniu doustnych antykoagulantów u pacjentów z nabytym niedoborem złożonych czynników krzepnięcia protrombiny (II, VII, IX, X )

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Prothromplex Total w leczeniu natychmiastowego odwrócenia doustnego leczenia przeciwzakrzepowego antagonistami witaminy K u pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (II, VII, IX, X). Po włączeniu pacjenci otrzymają Prothromplex Total w celu leczenia ostrego krwawienia spowodowanego doustnymi antykoagulantami lub w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu podczas zabiegu interwencyjnego (Dzień 1). Według uznania badacza można podać dodatkowe dawki produktu Prothromplex Total. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w ciągu 72 (± 4) godzin po podaniu ostatniej dawki produktu Prothromplex Total lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedobór czynnika złożonego protrombiny

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Koncentrat zespołu protrombiny (połączenie czynników krzepnięcia IX, II, VII i X)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Feldkirch, Austria, 6807
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Vienna, Austria, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
  - Vienna, Austria, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
Węgry
- - Debrecen, Węgry, 4032
    - DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  - Szekesfehervar, Węgry, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Veszprem, Węgry, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ma co najmniej 16 lat w chwili włączenia do badania z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (II, VII, IX, X), spowodowanym doustnym leczeniem przeciwzakrzepowym antagonistami witaminy K (np. kumaryna, warfaryna), wymagające odwrócenia doustnego leczenia przeciwkrzepliwego w przypadku pilnej operacji, zabiegu inwazyjnego lub epizodu ostrego krwawienia
Podmiot lub rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę
Pacjent ma INR >= 2,0 podczas badania przesiewowego
Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma objawy laboratoryjne i/lub kliniczne, które wyraźnie wskazują na jawne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
Pacjent był leczony krwią pełną, świeżo mrożonym osoczem (FFP) lub płytkami krwi w ciągu 6 godzin przed włączeniem do badania
Pacjent ma nadwrażliwość na składniki koncentratu zespołu protrombiny (PCC) (w tym trombocytopenię wywołaną przez heparynę)
Tester utracił >= 5 jednostek krwi
Podmiot ma dziedziczną trombofilię lub skazę krwotoczną
Przewidywana długość życia testera wynosi < 3 miesiące
Pacjent był leczony doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi przez okres < 4 tygodni w celu leczenia zdarzenia zakrzepowego, takiego jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Podmiot ma ostre niedokrwienne zaburzenie sercowo-naczyniowe
Podmiot ma lub podejrzewa się, że ma posocznicę
Pacjent z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (marskość wątroby C w skali Child-PUGH)
Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub badanego urządzenia w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano normalizację międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do <= 1,3 w ciągu 30 (±5) minut po podaniu produktu Prothromplex Total Ramy czasowe: w ciągu 35 minut po podaniu badanego leku	w ciągu 35 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości