Eficacia y seguridad de Prothromplex Total (concentrado de complejo de protrombina) en la reversión de anticoagulantes orales
30 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
Estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, no aleatorizado y no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de Prothromplex Total en la reversión de los anticoagulantes orales en pacientes con deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina (II, VII, IX, X )
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Prothromplex Total como tratamiento para la reversión inmediata de la terapia anticoagulante oral con antagonistas de la vitamina K en pacientes con deficiencia adquirida de factores de coagulación del complejo de protrombina (II, VII, IX, X).
En el momento de la inscripción, los sujetos recibirán Prothromplex Total para el tratamiento del sangrado agudo debido a anticoagulantes orales o para la prevención del sangrado excesivo durante el procedimiento de intervención (Día 1).
Se pueden administrar dosis adicionales de Prothromplex Total a discreción del investigador.
Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán durante un período de 72 (± 4) horas después de la administración de la última dosis de Prothromplex Total o hasta el alta del hospital, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
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Vienna, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Debrecen, Hungría, 4032
- DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Veszprem, Hungría, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 16 años en el momento de la inscripción con deficiencia adquirida de factores de coagulación del complejo de protrombina (II, VII, IX, X), debido a la anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K (p. cumarina, warfarina), que requieren reversión de la anticoagulación oral para cirugía urgente, procedimiento invasivo o episodio de sangrado agudo
- El sujeto o padre/representante legalmente autorizado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene INR >= 2,0 en la selección
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síntomas de laboratorio y/o clínicos que son claramente indicativos de coagulación intravascular diseminada (CID) evidente
- El sujeto ha sido tratado con sangre total, plasma fresco congelado (PFC) o plaquetas en las 6 horas anteriores a la inscripción en el estudio
- El sujeto tiene hipersensibilidad a los componentes del concentrado de complejo de protrombina (PCC) (incluida la trombocitopenia inducida por heparina)
- El sujeto tiene una pérdida de sangre de >= 5 unidades de sangre
- El sujeto tiene trombofilia hereditaria o trastorno hemorrágico
- El sujeto tiene una esperanza de vida de < 3 meses
- El sujeto ha estado en tratamiento con anticoagulantes orales durante un período de < 4 semanas para el tratamiento de un evento trombótico como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- El sujeto tiene un trastorno cardiovascular isquémico agudo
- El sujeto tiene o se sospecha que tiene sepsis
- Sujeto con insuficiencia hepática aguda o crónica (cirrosis hepática Child-PUGH puntuación C)
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (PI) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que logran la normalización del índice internacional normalizado (INR) a <= 1,3 dentro de los 30 (±5) minutos posteriores a la administración de Prothromplex Total
Periodo de tiempo: dentro de los 35 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
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dentro de los 35 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220901
- 2010-019250-41 (Número EudraCT)
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