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Efficacia e sicurezza di Prothromplex Total (concentrato di complesso di protrombina) nell'inversione dell'anticoagulante orale

30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato e non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prothromplex Total nell'inversione degli anticoagulanti orali in pazienti con carenza acquisita di fattori della coagulazione del complesso protrombinico (II, VII, IX, X )

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Prothromplex Total come trattamento per l'immediata inversione della terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K in pazienti con deficit acquisito dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico (II, VII, IX, X). Al momento dell'arruolamento, i soggetti riceveranno Prothromplex Total per il trattamento del sanguinamento acuto dovuto ad anticoagulanti orali o per la prevenzione di sanguinamento eccessivo durante la procedura interventistica (Giorno 1). Dosi aggiuntive di Prothromplex Total possono essere somministrate a discrezione dello sperimentatore. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno eseguite durante un periodo di 72 (± 4) ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di Prothromplex Total o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carenza di fattore complesso della protrombina

Intervento / Trattamento

Biologico: Concentrato di complesso protrombinico (fattori di coagulazione IX, II, VII e X in combinazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Feldkirch, Austria, 6807
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Vienna, Austria, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
  - Vienna, Austria, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
Ungheria
- - Debrecen, Ungheria, 4032
    - DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  - Szekesfehervar, Ungheria, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha almeno 16 anni o più all'arruolamento con deficit acquisito di fattori della coagulazione del complesso protrombinico (II, VII, IX, X), a causa di anticoagulanti orali con antagonisti della vitamina K (ad es. cumarina, warfarin), che richiedono l'inversione della terapia anticoagulante orale per intervento chirurgico urgente, o procedura invasiva o episodio di sanguinamento acuto
Il soggetto o il genitore/rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto
Il soggetto ha INR >= 2,0 allo screening
Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

Il soggetto presenta sintomi di laboratorio e/o clinici che sono chiaramente indicativi di una coagulazione intravascolare disseminata (CID) conclamata
Il soggetto è stato trattato con sangue intero, plasma fresco congelato (FFP) o piastrine entro 6 ore prima dell'arruolamento nello studio
Il soggetto ha un'ipersensibilità ai costituenti del concentrato di complesso protrombinico (PCC) (compresa la trombocitopenia indotta da eparina)
Il soggetto ha una perdita di sangue >= 5 unità di sangue
Il soggetto ha trombofilia ereditaria o disturbi della coagulazione
Il soggetto ha un'aspettativa di vita di < 3 mesi
Il soggetto è stato in trattamento con anticoagulanti orali per un periodo <4 settimane per il trattamento di un evento trombotico come trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Il soggetto ha un disturbo cardiovascolare ischemico acuto
Il soggetto ha o si sospetta che abbia la sepsi
Soggetto con insufficienza epatica acuta o cronica (cirrosi epatica Child-PUGH score C)
Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono la normalizzazione dell'International normalized ratio (INR) a <= 1,3 entro 30 (±5) minuti dopo la somministrazione di Prothromplex Total Lasso di tempo: entro 35 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio	entro 35 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità