Эффективность и безопасность Prothromplex Total (концентрат протромбинового комплекса) при реверсии пероральных антикоагулянтов
30 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Международное, многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности Prothromplex Total при реверсии пероральных антикоагулянтов у пациентов с приобретенным дефицитом факторов свертывания крови протромбинового комплекса (II, VII, IX, X). )
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность препарата Протромплекс Тотал в качестве средства для немедленной отмены пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К у пациентов с приобретенным дефицитом факторов свертывания протромбинового комплекса (II, VII, IX, X).
После регистрации субъекты будут получать Prothromplex Total для лечения острого кровотечения из-за пероральных антикоагулянтов или для предотвращения чрезмерного кровотечения во время интервенционной процедуры (День 1).
Дополнительные дозы Prothromplex Total могут вводиться по усмотрению исследователя.
Оценки эффективности и безопасности будут проводиться в течение 72 (± 4) часов после введения последней дозы Prothromplex Total или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Vienna, Австрия, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
-
Vienna, Австрия, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 16 лет на момент регистрации с приобретенным дефицитом факторов свертывания крови протромбинового комплекса (II, VII, IX, X) из-за приема пероральных антикоагулянтов с антагонистами витамина К (например, кумарин, варфарин), требующие отмены пероральных антикоагулянтов для неотложной хирургии или инвазивной процедуры или эпизода острого кровотечения
- Субъект или родитель/законный представитель предоставил письменное информированное согласие
- У субъекта МНО >= 2,0 при скрининге
- Субъект желает и может соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- У субъекта имеются лабораторные и/или клинические симптомы, явно указывающие на явное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром).
- Субъекту вводили цельную кровь, свежезамороженную плазму (СЗП) или тромбоциты в течение 6 часов до включения в исследование.
- Субъект имеет гиперчувствительность к компонентам концентрата протромбинового комплекса (ПКК) (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению).
- У субъекта кровопотеря >= 5 единиц крови
- Субъект имеет наследственную тромбофилию или нарушение свертываемости крови.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 3 месяцев
- Субъект принимал пероральные антикоагулянты в течение периода < 4 недель для лечения тромботического явления, такого как тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.
- У субъекта острое ишемическое сердечно-сосудистое заболевание
- У субъекта есть или есть подозрение на сепсис
- Субъект с острой или хронической печеночной недостаточностью (цирроз печени C по шкале Чайлд-Пью)
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших нормализации международного нормализованного отношения (МНО) до <= 1,3 в течение 30 (±5) минут после введения Prothromplex Total
Временное ограничение: в течение 35 минут после введения исследуемого препарата
|
в течение 35 минут после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220901
- 2010-019250-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .