Efficacité et innocuité de Prothromplex Total (concentré de complexe de prothrombine) dans l'inversion des anticoagulants oraux
30 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
Une étude internationale, multicentrique, prospective, ouverte, non randomisée et non contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Prothromplex Total dans l'inversion des anticoagulants oraux chez les patients présentant un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique (II, VII, IX, X )
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Prothromplex Total en tant que traitement pour l'inversion immédiate du traitement anticoagulant oral avec des antagonistes de la vitamine K chez les patients présentant un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique (II, VII, IX, X).
Lors de l'inscription, les sujets recevront Prothromplex Total pour le traitement des saignements aigus dus aux anticoagulants oraux ou pour la prévention des saignements excessifs au cours de la procédure interventionnelle (jour 1).
Des doses supplémentaires de Prothromplex Total peuvent être administrées à la discrétion de l'investigateur.
Les évaluations d'efficacité et de sécurité seront effectuées pendant une période de 72 (± 4) heures après l'administration de la dernière dose de Prothromplex Total ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Debrecen, Hongrie, 4032
- DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 16 ans ou plus à l'inscription avec un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique (II, VII, IX, X), en raison d'une anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K (par ex. coumarine, warfarine), nécessitant l'inversion de l'anticoagulation orale pour une intervention chirurgicale urgente, une procédure invasive ou un épisode hémorragique aigu
- Le sujet ou le parent/représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé écrit
- Le sujet a un INR >= 2,0 lors de la sélection
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des symptômes de laboratoire et / ou cliniques qui indiquent clairement une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) manifeste
- Le sujet a été traité avec du sang total, du plasma frais congelé (FFP) ou des plaquettes dans les 6 heures précédant l'inscription à l'étude
- Le sujet a une hypersensibilité aux constituants du concentré de complexe prothrombique (PCC) (y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine)
- Le sujet a une perte de sang >= 5 unités de sang
- Le sujet a une thrombophilie héréditaire ou un trouble hémorragique
- Le sujet a une espérance de vie < 3 mois
- - Le sujet a été sous traitement anticoagulant oral pendant une période < 4 semaines pour le traitement d'un événement thrombotique tel qu'une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire
- Le sujet a un trouble cardiovasculaire ischémique aigu
- Le sujet a ou est suspecté d'avoir une septicémie
- Sujet présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique (cirrhose hépatique score Child-PUGH C)
- - Le sujet a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui atteignent la normalisation du rapport international normalisé (INR) à <= 1,3 dans les 30 (± 5) minutes suivant l'administration de Prothromplex Total
Délai: dans les 35 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 35 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220901
- 2010-019250-41 (Numéro EudraCT)
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