Werkzaamheid en veiligheid van Prothromplex Total (protrombinecomplexconcentraat) bij omkering van orale anticoagulantia

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ten minste 16 jaar of ouder bij inschrijving met verworven deficiëntie van protrombinecomplex-stollingsfactoren (II, VII, IX, X), als gevolg van orale antistolling met vitamine K-antagonisten (bijv. coumarine, warfarine), waarbij het ongedaan maken van orale antistolling vereist is voor een dringende operatie, een invasieve procedure of een episode van acute bloeding
• Proefpersoon of ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Proefpersoon heeft INR >= 2,0 bij screening
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft laboratorium- en/of klinische symptomen die duidelijk wijzen op openlijke gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
• Proefpersoon is behandeld met volbloed, vers ingevroren plasma (FFP) of bloedplaatjes binnen 6 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon heeft een overgevoeligheid voor bestanddelen van protrombinecomplexconcentraat (PCC) (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie)
• Proefpersoon heeft bloedverlies van >= 5 eenheden bloed
• Proefpersoon heeft erfelijke trombofilie of bloedingsstoornis
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van < 3 maanden
• Proefpersoon is gedurende een periode van < 4 weken behandeld met orale anticoagulantia voor de behandeling van een trombotische gebeurtenis zoals diepe veneuze trombose of longembolie
• Proefpersoon heeft een acute ischemische cardiovasculaire aandoening
• Proefpersoon heeft sepsis of vermoedt sepsis te hebben
• Proefpersoon met acuut of chronisch leverfalen (levercirrose Child-PUGH-score C)
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek