Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Prothromplex Total (koncentrát protrombinového komplexu) při ústupu perorálních antikoagulancií

30. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti celkového protromplexu při ústupu perorálních antikoagulancií u pacientů se získaným nedostatkem koagulačních faktorů protrombinového komplexu (II, VII, IX, X )

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost Prothromplex Total jako léčby k okamžitému zrušení perorální antikoagulační léčby antagonisty vitaminu K u pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů protrombinového komplexu (II, VII, IX, X). Po zápisu dostanou subjekty Prothromplex Total k léčbě akutního krvácení způsobeného perorálními antikoagulancii nebo k prevenci nadměrného krvácení během intervenčního postupu (1. den). Další dávky Prothromplex Total mohou být podávány podle uvážení zkoušejícího. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno během období 72 (± 4) hodin po podání poslední dávky přípravku Prothromplex Total nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nedostatek faktoru protrombinového komplexu

Intervence / Léčba

Biologický: Koncentrát protrombinového komplexu (koagulační faktory IX, II, VII a X v kombinaci)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Maďarsko
- - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  - Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Veszprem, Maďarsko, 8200
    - Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg
Rakousko
- - Feldkirch, Rakousko, 6807
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
  - Vienna, Rakousko, 1130
    - Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je v době zařazení nejméně 16 let nebo starší se získaným deficitem koagulačních faktorů protrombinového komplexu (II, VII, IX, X) v důsledku perorální antikoagulace antagonisty vitaminu K (např. kumarin, warfarin), vyžadující zrušení perorální antikoagulace pro urgentní chirurgický zákrok nebo invazivní výkon nebo akutní krvácivou epizodu
Subjekt nebo rodič/zákonně zmocněný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas
Subjekt má při screeningu INR >= 2,0
Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Subjekt má laboratorní a/nebo klinické příznaky, které jasně ukazují na zjevnou diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC)
Subjekt byl léčen plnou krví, čerstvě zmrazenou plazmou (FFP) nebo krevními destičkami během 6 hodin před zařazením do studie
Subjekt má přecitlivělost na složky koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) (včetně heparinem indukované trombocytopenie)
Subjekt má ztrátu krve >= 5 jednotek krve
Subjekt má dědičnou trombofilii nebo poruchu krvácení
Subjekt má očekávanou délku života < 3 měsíce
Subjekt byl na perorální antikoagulační léčbě po dobu < 4 týdnů k léčbě trombotické příhody, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Subjekt má akutní ischemickou kardiovaskulární poruchu
Subjekt má nebo je podezření na sepsi
Subjekt s akutním nebo chronickým selháním jater (cirhóza jater Child-PUGH skóre C)
Subjekt se účastnil jiné klinické studie zahrnující zkoušený produkt (IP) nebo zkušební zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly normalizace mezinárodního normalizovaného poměru (INR) na <= 1,3 během 30 (±5) minut po podání Prothromplex Total Časové okno: do 35 minut po podání studovaného léku	do 35 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality