Wirksamkeit und Sicherheit von Prothromplex Total (Prothrombin-Komplex-Konzentrat) bei der Aufhebung oraler Antikoagulanzien
30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Eine internationale, multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prothromplex Total bei der Aufhebung oraler Antikoagulanzien bei Patienten mit erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes (II, VII, IX, X )
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prothromplex Total als Behandlung zur sofortigen Aufhebung einer oralen Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit erworbenem Mangel an Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren (II, VII, IX, X).
Bei der Aufnahme erhalten die Probanden Prothromplex Total zur Behandlung akuter Blutungen aufgrund oraler Antikoagulanzien oder zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen während des interventionellen Eingriffs (Tag 1).
Zusätzliche Dosen von Prothromplex Total können nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden.
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden während eines Zeitraums von 72 (± 4) Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis von Prothromplex Total oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Debrecen, Ungarn, 4032
- DEOEC, University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Veszprem, Ungarn, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Korhaz Nonprofit Zrt., Belgyógyászati Centrum, Haematológiai Részleg
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Feldkirch, Österreich, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Vienna, Österreich, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin I (University Hospital for Internal Medicine I), Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (General Hospital Vienna)
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Vienna, Österreich, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bei der Einschreibung mindestens 16 Jahre oder älter und hat einen erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren (II, VII, IX, X) aufgrund einer oralen Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (z. Cumarin, Warfarin), die eine Aufhebung der oralen Antikoagulation für eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff oder eine akute Blutungsepisode erfordern
- Subjekt oder Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Das Subjekt hat beim Screening INR >= 2,0
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Labor- und/oder klinische Symptome, die eindeutig auf eine offenkundige disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) hinweisen
- Das Subjekt wurde innerhalb von 6 Stunden vor Studieneinschreibung mit Vollblut, gefrorenem Frischplasma (FFP) oder Blutplättchen behandelt
- Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prothrombinkomplexkonzentrats (PCC) (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie)
- Das Subjekt hat einen Blutverlust von >= 5 Bluteinheiten
- Das Subjekt hat eine erbliche Thrombophilie oder Blutungsstörung
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 3 Monaten
- Das Subjekt wurde für einen Zeitraum von < 4 Wochen zur Behandlung eines thrombotischen Ereignisses wie einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie mit oralen Antikoagulanzien behandelt
- Das Subjekt hat eine akute ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Das Subjekt hat eine Sepsis oder hat den Verdacht darauf
- Subjekt mit akutem oder chronischem Leberversagen (Leberzirrhose Child-PUGH-Score C)
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfgerät teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die innerhalb von 30 (±5) Minuten nach der Verabreichung von Prothromplex Total eine Normalisierung des International Normalized Ratio (INR) auf <= 1,3 erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 35 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
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innerhalb von 35 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220901
- 2010-019250-41 (EudraCT-Nummer)
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